Studie nalačno u Verapamil HCl tobolek s prodlouženým uvolňováním 300 mg a Verelan® PM tobolek s prodlouženým uvolňováním 300 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice.

   1. U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test s negativním sérem (β HCG) během 21 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, může být sérum pro testování β HCG odebráno do 48 hodin před dávkováním pro každé období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (β HCG).

   2. Ženy ve fertilním věku musí po celou dobu trvání studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu nejméně 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během období studie, nebo
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. chirurgická sterilizace

   3. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

      1. postmenopauzální s absencí menses po dobu minimálně jednoho (1) roku, popř
      2. bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
      3. totální hysterektomie
   4. V průběhu studie, od screeningu studie do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí všichni muži a ženy ve fertilním věku používat kromě své současné antikoncepční metody bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Toto doporučení by mělo být zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 19, ale menším nebo rovným 30 (viz část II ADMINISTRATIVNÍ). ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiátový screening, fencyklidin a metadon) provedené do 21 dnů od počáteční dávky studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   2. Užívání jakékoli hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
   3. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění.
   2. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního onemocnění, včetně anamnézy známého přídatného bypassového traktu (Wolff-Parkinson-White nebo Lown-Ganong-Levine), paroxysmální supraventrikulární tachykardie, flutter síní a hypotenze.
   3. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   4. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na verapamil hydrochlorid nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Bradykardie méně než 50 tepů/minutu v poloze na zádech, měřeno EKG, při screeningové návštěvě nebo před dávkováním v období I Den 1.
11. Tepová frekvence vsedě nižší než 60 tepů za minutu a systolický krevní tlak vsedě nižší než 90 nebo vyšší než 140 nebo diastolický krevní tlak vsedě nižší než 60 nebo vyšší než 90 po pětiminutovém klidu při screeningové návštěvě nebo před Období I Dávkování Den 1.
12. Subjekty, jejichž denní režim spánku může být změněn (tj. pracovníci na směny).
13. Konzumace grapefruitu nebo jakýchkoli produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.