Nüchternstudie zu Verapamil HCl Retardkapseln 300 mg und Verelan® PM Retardkapseln 300 mg

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 Jahre und älter.

2. Geschlecht: Männlich und/oder nicht schwangere, nicht stillende Frau.

   1. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie und am Abend vor jeder Dosisverabreichung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum (β-HCG) durchgeführt werden. Wenn die Verabreichung am Sonntag oder Montag geplant ist, kann das Serum für den β-HCG-Test innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung für jeden Studienzeitraum entnommen werden. Nach Abschluss der Studie wird ein zusätzlicher Schwangerschaftstest im Serum (β HCG) durchgeführt.

   2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der Studie Abstinenz üben oder eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. In dieser Studie sind keine hormonellen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapien erlaubt. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören:

      1. Intrauterinpessar, das mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie angelegt wurde und während der Studiendauer an Ort und Stelle bleibt, oder
      2. Barrieremethoden, die ein spermizides Mittel enthalten oder zusammen mit diesem verwendet werden, oder
      3. chirurgische Sterilisation

   3. Frauen werden nicht als gebärfähig angesehen, wenn einer der folgenden Fälle in der Krankengeschichte gemeldet und dokumentiert wird:

      1. postmenopausal mit Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein (1) Jahr, oder
      2. bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Blutungsfreiheit für mindestens 6 Monate, oder
      3. totale Hysterektomie
   4. Im Verlauf der Studie, vom Studienscreening bis zum Studienende – einschließlich der Auswaschphase – müssen alle gebärfähigen Männer und Frauen zusätzlich zu ihrer derzeitigen Verhütungsmethode eine spermizidhaltige Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden. Diese Beratung sollte in der Einverständniserklärung dokumentiert werden.
3. Gewicht: Mindestens 60 kg (132 lbs) für Männer und 48 kg (106 lbs) für Frauen und alle Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 19, aber kleiner oder gleich 30 (siehe Teil II ADMINISTRATIVE ASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
4. Alle Probanden sollten während einer medizinischen Untersuchung vor der Studie als normal und gesund beurteilt werden (körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Hepatitis-B- und Hepatitis-C-Tests, HIV-Test, 12-Kanal-EKG und Urin-Drogenscreening einschließlich Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoid, Kokain, Opiatscreening, Phencyclidin und Methadon) innerhalb von 21 Tagen nach der Anfangsdosis der Studienmedikation durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Institutionalisierte Fächer werden nicht verwendet.

2. Soziale Gewohnheiten:

   1. Konsum von Tabakprodukten innerhalb von 1 Jahr nach Studienbeginn.
   2. Einnahme von alkoholischen, koffein- oder xanthinhaltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   3. Einnahme von Vitaminen oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation.
   4. Jede kürzlich erfolgte, signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
   5. Ein positiver Test auf eine Droge, die im Urin-Drogenscreening enthalten ist.
   6. Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.

3. Medikamente:

   1. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
   2. Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung der Studienmedikation.
   3. Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation verändern.

4. Krankheiten:

   1. Vorgeschichte einer signifikanten hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen oder neurologischen Erkrankung.
   2. Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte eines bekannten akzessorischen Bypass-Trakts (Wolff-Parkinson-White oder Lown-Ganong-Levine), paroxysmaler supraventrikulärer Tachykardie, Vorhofflattern und Hypotonie.
   3. Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der medizinischen Beurteilung vor der Studie oder der Dosierung.
   4. Ein positiver HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Test.

5. Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse:

   1. Klinisch signifikante Abweichung vom Leitfaden für klinisch relevante Anomalien (siehe Teil II VERWALTUNGSASPEKTE VON BIOÄQUIVALENZPROTOKOLLEN).
   2. Anormale und klinisch relevante EKG-Aufzeichnung.
6. Spende oder Verlust einer signifikanten Menge Blut oder Plasma (> 450 ml) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
7. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Anfangsdosis der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten haben.
8. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Verapamilhydrochlorid oder andere verwandte Produkte.
9. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten.
10. Bradykardie von weniger als 50 Schlägen/Minute in Rückenlage, gemessen per EKG, beim Screening-Besuch oder vor der Dosierung in Periode I Tag 1.
11. Pulsfrequenz im Sitzen von weniger als 60 Schlägen pro Minute und ein systolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 90 oder mehr als 140 oder ein diastolischer Blutdruck im Sitzen von weniger als 60 oder mehr als 90 nach einer fünfminütigen Ruhephase beim Screening-Besuch oder davor Zeitraum I Tag 1 Dosierung.
12. Personen, deren tägliches Schlafmuster verändert sein kann (z. B. Schichtarbeiter).
13. Verzehr von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels.