- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00647673
Paastotutkimus verapamiili HCl pitkitetysti vapauttavista 300 mg kapseleista ja Verelan® PM pitkittyvästi vapautuvista 300 mg kapseleista
Kerta-annoksen paastobioekvivalenssitutkimus verapamiili HCl pitkitetysti vapauttavista kapseleista (300 mg; Mylan) Verelan® PM pitkitetysti vapauttaviin kapseleihin (300 mg; Schwarz) terveillä vapaaehtoisilla, jotka annosteltiin iltaisin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.
Sukupuoli: Uros ja/tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumi (β HCG) -raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista ja jokaista annoksen antoa edeltävänä iltana. Jos annostelu on suunniteltu sunnuntaille tai maanantaille, seerumi β HCG -testausta varten voidaan kerätä 48 tunnin sisällä ennen annostelua kullakin tutkimusjaksolla. Ylimääräinen seerumi (β HCG) -raskaustesti suoritetaan tutkimuksen päätyttyä.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on harjoitettava raittiutta tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan. Tässä tutkimuksessa ei sallita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonaalisia korvaushoitoja. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat seuraavat:
- kohdunsisäinen laite on paikallaan vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua ja pysyy paikallaan tutkimusjakson ajan, tai
- estemenetelmät, jotka sisältävät siittiöitä tappavaa ainetta tai käytetään yhdessä sen kanssa, tai
- kirurginen sterilointi
Naisia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:
- postmenopausaalinen ja kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
- molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
- täydellinen kohdunpoisto
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti, käytettävä siittiömyrkkyä sisältävää esteehkäisymenetelmää nykyisen ehkäisymenetelmänsä lisäksi. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla henkilöillä, joiden painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 19, mutta pienempi tai yhtä suuri kuin 30 (katso osa II HALLINNOLLINEN BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN NÄKÖKOHDAT).
- Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Institutionalisoituja aineita ei käytetä.
Sosiaaliset tavat:
- Kaikkien tupakkatuotteiden käyttö 1 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
- Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
- Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
- Positiivinen testi kaikille virtsan huumeiden seulonnassa oleville lääkkeille.
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.
Lääkkeet:
- Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Kaikkien hormonaalisten ehkäisyvälineiden ja hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
Sairaudet:
- Mikä tahansa merkittävä maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
- Aiemmin mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien tunnettu ohitustie (Wolff-Parkinson-White tai Lown-Ganong-Levine), kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia, eteislepatus ja hypotensio.
- Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
- Positiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:
- Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
- Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
- Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Allergia tai yliherkkyys verapamiilihydrokloridille tai muille vastaaville tuotteille.
- Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Bradykardia alle 50 lyöntiä/minuutti makuuasennossa EKG:llä mitattuna seulontakäynnillä tai ennen jakson I ensimmäisen päivän annostusta.
- Istuntopulssi alle 60 lyöntiä minuutissa ja systolinen verenpaine istuessa alle 90 tai yli 140 tai diastolinen verenpaine istuessa alle 60 tai suurempi kuin 90 viiden minuutin tauon jälkeen seulontakäynnillä tai ennen Jakso I Päivä 1 annostelu.
- Koehenkilöt, joiden vuorokausirytmi voi muuttua (eli vuorotyöntekijät).
- Greipin tai minkä tahansa greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Verapamil HCL pitkävaikutteiset kapselit 300 mg
|
300 mg, kerta-annos paasto
|
Active Comparator: 2
Verelan® PM pitkävaikutteiset kapselit 300 mg
|
300 mg, kerta-annos paasto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VERA-05134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verapamil HCL pitkävaikutteiset kapselit 300 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Teva Pharmaceuticals USAValmis
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Tuntematon
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Tyypin 1 diabetes | Diabeettinen munuaissairaus | Endoteelin toimintahäiriö | InsuliiniherkkyysYhdysvallat
-
Alembic Pharmaceuticals Ltd.Valmis
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesEi vielä rekrytointia