Studie potravin Lamotrigin Tablets 25 mg až Lamictal® Tablets 25 mg

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18 let a starší.

2. Pohlaví: Samec a/nebo netěhotná, nekojící samice.

   1. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (-HCG) v séru 14 dnů před začátkem studie a večer před podáním každé dávky. Pokud je dávkování naplánováno na neděli nebo pondělí, měl by být těhotenský test HCG podán do 48 hodin před dávkováním každého období studie. Po dokončení studie bude proveden další těhotenský test v séru (-HCG).

   2. Ženy musí během studie praktikovat abstinenci nebo používat přijatelnou formu antikoncepce. V této studii nejsou povoleny žádné hormonální antikoncepce ani hormonální substituční terapie. Mezi přijatelné formy antikoncepce patří:

      1. nitroděložní tělísko na místě po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie a setrvání na místě během studie,
      2. bariérové ​​metody obsahující nebo používané ve spojení se spermicidním činidlem, popř
      3. chirurgická sterilizace

   3. Ženy nebudou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud je v anamnéze hlášena a zdokumentována jedna z následujících skutečností:

      1. postmenopauzální s absencí menses po dobu minimálně jednoho (1) roku, popř
      2. bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie a absence krvácení po dobu alespoň 6 měsíců, nebo
      3. totální hysterektomie
   4. V průběhu studie, od screeningu studie až do ukončení studie – včetně vymývacího období, musí ženy ve fertilním věku používat kromě svého současného antikoncepčního prostředku bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid. Muži musí také používat bariérovou metodu antikoncepce obsahující spermicid, aby zabránili otěhotnění jejich sexuálních partnerek. Tato ustanovení by měla být zdokumentována ve formuláři informovaného souhlasu.
3. Hmotnost: Minimálně 60 kg (132 liber) pro muže a 48 kg (106 liber) pro ženy a všechny subjekty v rozmezí 15 % ideální tělesné hmotnosti (IBW), jak uvádí tabulka „Žádoucí hmotnosti dospělých““ Metropolitan Life Insurance Company, 1999 (Viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
4. Všichni jedinci by měli být posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před zahájením studie (fyzické vyšetření, laboratorní vyšetření, testy na hepatitidu B a hepatitidu C, test HIV, 12svodové EKG a screening drog v moči včetně amfetaminu, barbiturátů, benzodiazepinů, kanabinoidů, kokain, opiát, fencyklidin a metadon) provedené do 14 dnů od počáteční dávky studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

1. Institucionalizované subjekty nebudou využívány.

2. Společenské návyky:

   1. Užívání jakýchkoli tabákových výrobků do 1 roku od zahájení studie.
   2. Požití jakékoli potraviny nebo nápoje obsahující alkohol, kofein nebo xantin během 48 hodin před počáteční dávkou studovaného léku.
   3. Požití jakýchkoli vitamínů nebo rostlinných produktů během 7 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   4. Jakákoli nedávná významná změna ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
   5. Pozitivní test na jakoukoli drogu obsaženou ve screeningu drog v moči.
   6. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu.

3. léky:

   1. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků během 14 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
   2. Užívání jakékoli hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 3 měsíců před podáním studijního léku.
   3. Použití jakékoli medikace, o které je známo, že mění aktivitu jaterních enzymů během 28 dnů před počáteční dávkou studované medikace.

4. nemoci:

   1. Anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického onemocnění.
   2. Akutní onemocnění v době lékařského hodnocení před studií nebo dávkování.
   3. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.

5. Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů:

   1. Klinicky významná odchylka od Průvodce klinicky relevantními abnormalitami (viz část II ADMINISTRATIVNÍ ASPEKTY BIOEKVIVALENČNÍCH PROTOKOLŮ).
   2. Abnormální a klinicky relevantní záznam EKG.
6. Darování nebo ztráta významného objemu krve nebo plazmy (> 450 ml) během 28 dnů před počáteční dávkou studovaného léku.
7. Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
8. Alergie nebo přecitlivělost na lamotrigin nebo jiné příbuzné produkty.
9. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit vstřebávání léku.
10. Konzumace grapefruitu nebo jakýchkoli produktů obsahujících grapefruity do 7 dnů od podání léku.