- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00647751
Estudo Alimentar de Lamotrigina Comprimidos 25 mg para Lamictal® Comprimidos 25 mg
Estudo de bioequivalência alimentar in vivo de dose única de comprimidos de lamotrigina (25 mg; Mylan) para comprimidos de Lamictal® (25 mg; GSK) em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais.
Sexo: Homem e/ou mulher não grávida, não lactante.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter testes de gravidez negativos para beta gonadotrofina coriônica humana (-HCG) realizados 14 dias antes do início do estudo e na noite anterior à administração de cada dose. Se a dosagem for agendada para domingo ou segunda-feira, o teste de gravidez de HCG deve ser administrado 48 horas antes da dosagem de cada período de estudo. Um teste de gravidez sérico adicional (-HCG) será realizado após a conclusão do estudo.
As mulheres devem praticar abstinência ou usar uma forma aceitável de contracepção durante todo o estudo. Nenhum contraceptivo hormonal ou terapia de reposição hormonal é permitido neste estudo. Formas aceitáveis de contracepção incluem o seguinte:
- dispositivo intrauterino instalado por pelo menos 3 meses antes do início do estudo e permanecendo no local durante o estudo,
- métodos de barreira contendo ou usados em conjunto com um agente espermicida, ou
- esterilização cirúrgica
As mulheres não serão consideradas com potencial para engravidar se uma das seguintes situações for relatada e documentada no histórico médico:
- pós-menopausa com ausência de menstruação por pelo menos um (1) ano, ou
- ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia e ausência de sangramento por pelo menos 6 meses, ou
- histerectomia total
- Durante o curso do estudo, desde a triagem do estudo até a saída do estudo - incluindo o período de washout, as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo contendo espermicida de barreira, além de seu dispositivo contraceptivo atual. Os homens também devem usar um método de contracepção de barreira contendo espermicida para evitar a gravidez de seus parceiros sexuais. Essas estipulações devem ser documentadas no formulário de consentimento informado.
- Peso: Pelo menos 60 kg (132 lbs) para homens e 48 kg (106 lbs) para mulheres e todos os indivíduos dentro de 15% do Peso Corporal Ideal (IBW), conforme referenciado na Tabela de ""Pesos desejáveis de adultos"" Metropolitano Companhia de Seguros de Vida, 1999 (Ver Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Todos os indivíduos devem ser considerados normais e saudáveis durante uma avaliação médica pré-estudo (exame físico, avaliação laboratorial, testes de hepatite B e hepatite C, teste de HIV, ECG de 12 derivações e triagem de drogas na urina, incluindo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos, fenciclidina e metadona) realizados dentro de 14 dias após a dose inicial da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Não serão utilizadas disciplinas institucionalizadas.
Hábitos sociais:
- Uso de qualquer produto de tabaco dentro de 1 ano do início do estudo.
- Ingestão de qualquer alimento ou bebida alcoólica, contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Ingestão de quaisquer vitaminas ou produtos fitoterápicos dentro de 7 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Qualquer mudança recente e significativa nos hábitos alimentares ou de exercícios.
- Um teste positivo para qualquer droga incluída na triagem de drogas na urina.
- História de abuso de drogas e/ou álcool.
Medicamentos:
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Uso de quaisquer contraceptivos hormonais e terapia de reposição hormonal dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por alterar a atividade das enzimas hepáticas dentro de 28 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
Doenças:
- História de qualquer doença cardiovascular, hepática, renal, pulmonar, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica significativa.
- Doença aguda no momento da avaliação médica pré-estudo ou dosagem.
- Um teste positivo para HIV, hepatite B ou hepatite C.
Resultados de testes laboratoriais anormais e clinicamente significativos:
- Desvio clinicamente significativo do Guia para Anormalidades Clinicamente Relevantes (Consulte a Parte II ASPECTOS ADMINISTRATIVOS DOS PROTOCOLOS DE BIOEQUIVALÊNCIA).
- Traçado de ECG anormal e clinicamente relevante.
- Doação ou perda de um volume significativo de sangue ou plasma (> 450 mL) dentro de 28 dias antes da dose inicial da medicação do estudo.
- Indivíduos que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dose inicial do medicamento do estudo.
- Alergia ou hipersensibilidade à lamotrigina ou a qualquer outro produto relacionado.
- História de dificuldade para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
- Consumo de toranja ou qualquer produto contendo toranja dentro de 7 dias após a administração do medicamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Lamotrigina Comprimidos 25 mg
|
2x25mg, dose única alimentada
|
Comparador Ativo: 2
Lamictal® Comprimidos 25 mg
|
2x25mg, dose única alimentada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Bioequivalência
Prazo: dentro de 30 dias
|
dentro de 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- LAMO-0446
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