Пищевое исследование от таблеток ламотриджина 25 мг до таблеток ламиктал® 25 мг

Критерии включения:

1. Возраст: 18 лет и старше.

2. Пол: Самец и/или небеременная, некормящая самка.

   1. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (-ХГЧ) в сыворотке крови в течение 14 дней до начала исследования и вечером перед введением каждой дозы. Если дозирование запланировано на воскресенье или понедельник, тест на беременность с ХГЧ следует проводить в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования. По завершении исследования будет проведен дополнительный тест на беременность в сыворотке (-ХГЧ).

   2. Женщины должны практиковать воздержание или использовать приемлемую форму контрацепции на протяжении всего исследования. В этом исследовании запрещены гормональные контрацептивы или заместительная гормональная терапия. К приемлемым формам контрацепции относятся следующие:

      1. внутриматочная спираль, установленная как минимум за 3 месяца до начала исследования и остающаяся на месте во время исследования,
      2. барьерные методы, содержащие или используемые в сочетании со спермицидным агентом, или
      3. хирургическая стерилизация

   3. Женщины не будут считаться способными к деторождению, если в истории болезни будет сообщено и задокументировано одно из следующего:

      1. в постменопаузе с отсутствием менструаций в течение как минимум одного (1) года, или
      2. двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечения в течение как минимум 6 месяцев, или
      3. тотальная гистерэктомия
   4. В ходе исследования, от скрининга исследования до выхода из исследования, включая период вымывания, женщины детородного возраста должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, в дополнение к их текущему противозачаточному устройству. Мужчины также должны использовать барьерный метод контрацепции, содержащий спермициды, чтобы предотвратить беременность своих половых партнеров. Эти условия должны быть задокументированы в форме информированного согласия.
3. Вес: не менее 60 кг (132 фунта) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и всех субъектов в пределах 15% от идеальной массы тела (ИМТ), как указано в таблице «Желаемый вес взрослых» Metropolitan. Компания по страхованию жизни, 1999 г. (см. Часть II, АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
4. Все субъекты должны быть признаны нормальными и здоровыми во время медицинского обследования перед исследованием (физический осмотр, лабораторное обследование, тесты на гепатит В и гепатит С, тест на ВИЧ, ЭКГ в 12 отведениях и анализ мочи на наличие наркотиков, включая амфетамин, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаина, опиатов, фенциклидина и метадона) в течение 14 дней после введения начальной дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Институционализированные предметы не будут использоваться.

2. Социальные привычки:

   1. Употребление любых табачных изделий в течение 1 года с начала исследования.
   2. Прием пищи или напитков, содержащих алкоголь, кофеин или ксантин, в течение 48 часов до начальной дозы исследуемого препарата.
   3. Прием любых витаминов или растительных продуктов в течение 7 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
   4. Любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
   5. Положительный тест на любой наркотик, включенный в скрининг мочи на наркотики.
   6. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.

3. Лекарства:

   1. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (OTC), в течение 14 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.
   2. Использование любых гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата.
   3. Использование любого лекарства, которое, как известно, изменяет активность печеночных ферментов в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого лекарства.

4. Болезни:

   1. Любые серьезные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, легочные, гематологические, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, неврологические заболевания в анамнезе.
   2. Острое заболевание во время медицинского осмотра перед исследованием или дозирования.
   3. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.

5. Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований:

   1. Клинически значимое отклонение от Руководства по клинически значимым нарушениям (см. часть II АДМИНИСТРАТИВНЫЕ АСПЕКТЫ ПРОТОКОЛОВ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ).
   2. Аномальная и клинически значимая запись ЭКГ.
6. Донорство или потеря значительного объема крови или плазмы (> 450 мл) в течение 28 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
7. Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
8. Аллергия или повышенная чувствительность к ламотриджину или любым другим родственным продуктам.
9. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата.
10. Употребление грейпфрута или любых продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней после приема препарата.