Studie nalačno topiramátových tobolek 25 mg a tobolek Topamax® 25 mg
22. dubna 2024 aktualizováno: Mylan Pharmaceuticals Inc
Jednodávková studie bioekvivalence nalačno topiramátových tobolek (25 mg; Mylan) a tobolek Topamax® (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie bylo prozkoumat bioekvivalenci 25mg tobolky Mylan's topiramát a 25mg tobolky Ortho-McNeil's Topamax® Sprinkle po jedné orální dávce 25 mg (1 x 25 mg) podané nalačno.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, dospělé subjekty, 18 let a starší
- schopen polykat léky
Kritéria vyloučení:
- institucionalizované subjekty
- anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění
- užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků do 14 dnů od zahájení studie
- obdrželi jakékoli testované produkty během 30 dnů před začátkem studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Topiramátové tobolky 25 mg
|
25 mg, jedna dávka nalačno
|
|
Aktivní komparátor: 2
Topamax® Sprinkle Capsule 25 mg
|
25 mg, jedna dávka nalačno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90% interval spolehlivosti pro poměr LSMeans CPEAK, AUCL a AUCI pro testovaný a referenční produkt by měl být mezi 80,00 % a 125,00 % pro přirozená logaritmicky transformovaná data.
Časové okno: odběry krve do 144 hodin
|
odběry krve do 144 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPR-0583
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .