- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00649740
Fastestudie av Topiramate Sprinkle Capsules 25 mg och Topamax® Sprinkle Capsules 25 mg
22 april 2024 uppdaterad av: Mylan Pharmaceuticals Inc
Bioekvivalensstudie för engångsdos fastande av Topiramate Sprinkle Capsules (25 mg; Mylan) och Topamax® Sprinkle Capsules (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) hos friska frivilliga
Syftet med denna studie var att undersöka bioekvivalensen av Mylans topiramatstänk 25 mg kapsel till Ortho-McNeil's Topamax® Sprinkle 25 mg kapsel efter en enkel oral 25 mg (1 x 25 mg) dos administrerad under fasta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
- Kendle International Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska, vuxna försökspersoner, 18 år och äldre
- kunna svälja medicin
Exklusions kriterier:
- institutionaliserade ämnen
- historia av någon betydande sjukdom
- användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar efter studiestart
- fått några undersökningsprodukter inom 30 dagar före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Topiramat Sprinkle Kapslar 25 mg
|
25 mg, engångsdos fasta
|
Aktiv komparator: 2
Topamax® Sprinkle Capsule 25 mg
|
25 mg, engångsdos fasta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Konfidensintervallet på 90 % för LSMeans-kvoten för CPEAK, AUCL och AUCI för test- och referensprodukten bör vara mellan 80,00 % och 125,00 % för de naturliga log-transformerade data.
Tidsram: blodsamlingar under 144 timmar
|
blodsamlingar under 144 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2008
Första postat (Beräknad)
1 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOPR-0583
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Topiramat Sprinkle Kapslar 25 mg
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Tongji HospitalRekrytering
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsAvslutadInfektion, humant immunbristvirusFörenta staterna
-
Zydus Lifesciences LimitedRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosIndien