Fastenstudie mit Topiramat-Sprinkle-Kapseln 25 mg und Topamax® Sprinkle-Kapseln 25 mg
22. April 2024 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc
Einzeldosis-Fasten-Bioäquivalenzstudie von Topiramat-Sprinkle-Kapseln (25 mg; Mylan) und Topamax® Sprinkle-Kapseln (25 mg; Ortho-McNeil Neurologics) bei gesunden Freiwilligen
Das Ziel dieser Studie war die Untersuchung der Bioäquivalenz der 25-mg-Kapsel Topiramat Sprinkle von Mylan mit der 25-mg-Kapsel Topamax® Sprinkle von Ortho-McNeil nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg (1 x 25 mg), die unter nüchternen Bedingungen verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
- Kendle International Inc.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde, erwachsene Probanden ab 18 Jahren
- Medikamente schlucken können
Ausschlusskriterien:
- institutionalisierte Themen
- Vorgeschichte einer signifikanten Krankheit
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn
- innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie irgendwelche Prüfpräparate erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Topiramat-Sprinkle-Kapseln 25 mg
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25 mg, Einzeldosis nüchtern
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Aktiver Komparator: 2
Topamax® Sprinkle Kapsel 25 mg
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25 mg, Einzeldosis nüchtern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das 90 %-Konfidenzintervall für das LSMeans-Verhältnis von CPEAK, AUCL und AUCI für das Test- und Referenzprodukt sollte zwischen 80,00 % und 125,00 % für die natürlichen logarithmisch transformierten Daten liegen.
Zeitfenster: Blutentnahmen bis 144 Stunden
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Blutentnahmen bis 144 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorian Williams, M.D., Kendle International Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOPR-0583
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