Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assess the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20mg or Sildenafil 100mg and Placebo on Sperm Function

26. prosince 2014 aktualizováno: Bayer

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Arm, Multicenter Trial Assessing the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20 mg or Sildenafil 100 mg Compared to Placebo on Spermatogenesis

Assess the effect of daily treatment of vardenafil 20mg or sildenafil 100mg and placebo on sperm function

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3058
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502-2004
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0330
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212-2787
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects or men with ED aged 25 - 64
  • Baseline sperm conc. of > 20 mio / ml- Normal World Health Organization A+B+C sperm mortality > 50%- Normal sperm morphology (WHO, 1992 manual criteria) > 30% and - 1.0 mL ejaculate volume at each of the 3 analyses during the screening phase.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any psychological or physiological abnormalities that in the opinion of the Investigator would significantly impair sexual performance or ability to provide semen samples according to the protocol- Spinal cord injury
  • History of surgical prostatectomy
  • Other exclusion criteria apply according to US Product Information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 2
Lék: Sildenafil
100 mg daily dosing
Experimentální: Rameno 1
Lék: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg daily dosing
Komparátor placeba: Rameno 3
Lék: Placebo
Matching placebos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportion of vardenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo after repeated use
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean sperm concentration
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Mean sperm count
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Sperm morphology
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Sperm motility
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Reproductive hormones
Časové okno: 24 weeks
24 weeks
Proportion of sildenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo and vardenafil after repeated use
Časové okno: 24 weeks
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11520

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit