Assess the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20mg or Sildenafil 100mg and Placebo on Sperm Function
2014年12月26日 更新者：Bayer
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Arm, Multicenter Trial Assessing the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20 mg or Sildenafil 100 mg Compared to Placebo on Spermatogenesis
Assess the effect of daily treatment of vardenafil 20mg or sildenafil 100mg and placebo on sperm function
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
-
Tempe、Arizona、美国、85282
-
-
California
-
Beverly Hills、California、美国、90212
-
La Mesa、California、美国、91942-3058
-
Laguna Hills、California、美国、92653
-
San Diego、California、美国、92128
-
Torrance、California、美国、90502-2004
-
Van Nuys、California、美国、91405
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0330
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
-
-
New York
-
Great Neck、New York、美国、11021
-
New York、New York、美国、10016-4576
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45212-2787
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects or men with ED aged 25 - 64
- Baseline sperm conc. of > 20 mio / ml- Normal World Health Organization A+B+C sperm mortality > 50%- Normal sperm morphology (WHO, 1992 manual criteria) > 30% and - 1.0 mL ejaculate volume at each of the 3 analyses during the screening phase.
Exclusion Criteria:
- Presence of any psychological or physiological abnormalities that in the opinion of the Investigator would significantly impair sexual performance or ability to provide semen samples according to the protocol- Spinal cord injury
- History of surgical prostatectomy
- Other exclusion criteria apply according to US Product Information
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
100 mg daily dosing
|
|
实验性的：手臂 1
|
20 mg daily dosing
|
|
安慰剂比较：手臂 3
|
Matching placebos
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Proportion of vardenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo after repeated use
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Mean sperm concentration
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
|
Mean sperm count
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
|
Sperm morphology
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
|
Sperm motility
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
|
Reproductive hormones
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
|
Proportion of sildenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo and vardenafil after repeated use
大体时间：24 weeks
|
24 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年6月1日
研究完成 (实际的)
2006年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月4日
首次发布 (估计)
2008年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月26日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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