Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assess the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20mg or Sildenafil 100mg and Placebo on Sperm Function

26 декабря 2014 г. обновлено: Bayer

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Arm, Multicenter Trial Assessing the Effect of Daily Treatment of Vardenafil 20 mg or Sildenafil 100 mg Compared to Placebo on Spermatogenesis

Assess the effect of daily treatment of vardenafil 20mg or sildenafil 100mg and placebo on sperm function

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3058
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502-2004
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0330
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-4576
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212-2787
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subjects or men with ED aged 25 - 64
  • Baseline sperm conc. of > 20 mio / ml- Normal World Health Organization A+B+C sperm mortality > 50%- Normal sperm morphology (WHO, 1992 manual criteria) > 30% and - 1.0 mL ejaculate volume at each of the 3 analyses during the screening phase.

Exclusion Criteria:

  • Presence of any psychological or physiological abnormalities that in the opinion of the Investigator would significantly impair sexual performance or ability to provide semen samples according to the protocol- Spinal cord injury
  • History of surgical prostatectomy
  • Other exclusion criteria apply according to US Product Information

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Sildenafil
100 mg daily dosing
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)
20 mg daily dosing
Плацебо Компаратор: Рука 3
Лекарство: Placebo
Matching placebos

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportion of vardenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo after repeated use
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Mean sperm concentration
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Mean sperm count
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Sperm morphology
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Sperm motility
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Reproductive hormones
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks
Proportion of sildenafil subjects with a 50% or greater decrease from baseline in mean sperm concentration at 6 months (LOCF), compared to placebo and vardenafil after repeated use
Временное ограничение: 24 weeks
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11520

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Levitra (Vardenafil, BAY38-9456)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться