Kompaktní uzavřený systém versus namontovaný otevřený systém (COSMOS) (COSMOS)

Studovat design:

Tato studie má prospektivní, otevřený, randomizovaný, nezaslepený, skupinově sekvenční design. Zahájení studie bude pokračovat programem vzdělávání a školení pro všechny účastnice sester, aby byla zajištěna správná manipulace s oběma systémy a standardní techniky zavádění a údržby pro oba katetrizační systémy. Tato standardizace bude zahrnovat dezinfekci kůže a přístupových portů a také fixaci katétru pomocí standardního průhledného obvazu. Rovněž bude poskytnuto školení o osvědčených postupech odstraňování katétru, o sterilní technice kultivace špičky katétru ao správných metodách sběru dat pomocí formuláře klinické zprávy (CRF). Všechny sestry účastnící se studie potvrdí svou účast na všech školeních, přijetí tohoto protokolu a svou dobrovolnou účast podpisem v Registru účastníků na závěr školení. Musí uvést svá celá jména, jakož i čísla personálu a jednotek, která budou poté použita k vytvoření vyšetřovací skupiny a k ochraně identity a zároveň poskytnutí sledovatelných záznamů účastníků. Musí složit výcvikovou zkoušku skládající se z 10 souvisejících otázek. do studia s úspěšností alespoň 80 % správných otázek. Studie bude provedena ve třech lékařských a chirurgických jednotkách Univerzitní klinické nemocnice San Carlos v Madridu, která je přidružena k Madridské zdravotní službě a je nedílnou součástí autonomní oblasti (komunity) Madrid. Školení a další související činnosti studie nezačne, dokud nebude oficiálně schválen protokol Etickou komisí (ve španělštině zkráceně CEIC) této nemocnice. Aby se snížila variabilita ve studii, budou všechny katétry zaváděny pouze s použitím 70% alkoholu pro dezinfekci kůže a přístupových portů.

Podle doporučení výrobce budou všechny třícestné kohouty (v USA „dorazové kohouty“) s prodlužovacími trubicemi vyměněny každých 72 hodin a konektory s děleným přepážkem budou vyměněny každých 8 dní. Aby bylo možné vypočítat míru kolonizace v obou katétrových systémech a korelaci kolonizace s klinickými komplikacemi, budou odebrány kultury špiček reprezentativního vzorku katétrů v každém rameni. Tento proces bude randomizován a bude se shodovat s vytažením katetru. Navíc všechny katétry odstraněné z důvodu bolesti, flebitidy nebo podezření na infekci budou mít kultivované hroty. Naše cílová velikost vzorku pro kultivované špičky je celkem 380. Během studie bude šest sester-koordinátorů se zkušenostmi s intravenózní terapií a speciálním školením ve studijních postupech aktivně dohlížet na všechny aspekty katetrizačního managementu a budou pravidelně podávat zprávy hlavnímu zkoušejícímu (PI). Zajistí, aby byly dodržovány procesy randomizace a aby byly důsledně dodržovány všechny postupy stanovené Protokolem a také správné vyplnění CRF. Aby toho dosáhli, budou provádět denní kontroly všech katétrů zahrnutých do studie, budou denně kontrolovat každou položku na každém CRF, aby se ujistili, že jsou všechny správně a rychle vyplněny, a budou sledovat kultury hrotů katétru, aby potvrdili, že výsledky jsou registrovány na CRF. Koordinátoři jinak do péče o pacienty zasahovat nebudou. Jakékoli rozhodnutí týkající se umístění nebo odstranění periferního katetru z jakékoli příčiny, všechna rozhodnutí o péči a údržbě katetrizačního systému a všechna rozhodnutí o léčbě týkající se pacientů budou výhradně v odpovědnosti lékařů a sester pečujících o pacienta. Koordinátoři sester a/nebo PI nebudou žádným způsobem zasahovat do těchto rozhodnutí. Mezilehlá analýza bude provedena, když každá jednotka dosáhne 166 zavedených katétrů. Tato analýza nám umožní potvrdit výpočet výkonu studie a určit konečné cílové velikosti vzorku. Všichni pacienti přijatí na jednu ze tří zúčastněných jednotek, kteří potřebují periferní žilní katétr o velikosti 18 G, 20 G nebo 22 G, budou hodnoceni z hlediska potenciálního zařazení do studie. Pomocí CRF bude provedeno určení způsobilosti a poté primární sestra pacientovi laicky vysvětlí účel studie a požadavky. V případě přijetí do studie bude získán informovaný souhlas pacienta. Informovaný souhlas může být ústní za podmínky, že jej dosvědčí někdo z jeho příbuzných a je zdokumentován v CRF. Poté bude pacient randomizován do experimentální skupiny (uzavřený systém) nebo do kontrolní skupiny (otevřený systém).