Système fermé compact versus système ouvert monté (COSMOS) (COSMOS)

Étudier le design:

Cette étude a une conception prospective, ouverte, randomisée, sans insu, séquentielle en groupe. Le lancement de l'étude sera précédé d'un programme d'éducation et de formation pour toutes les infirmières participantes afin d'assurer une manipulation appropriée des deux systèmes et des techniques d'insertion et d'entretien standard pour les deux systèmes de cathéters. Cette normalisation comprendra la désinfection de la peau et des orifices d'accès ainsi que la fixation du cathéter à l'aide d'un pansement transparent standard. Une formation sera également dispensée sur les meilleures pratiques pour retirer le cathéter, sur la technique stérile pour la culture de l'extrémité du cathéter et sur les méthodes appropriées de saisie des données à l'aide du formulaire de rapport clinique (CRF). Toutes les infirmières participant à l'étude certifieront leur présence à toutes les formations, leur acceptation du présent protocole et leur participation volontaire en signant le registre des participants à la fin des formations. Ils doivent donner leurs noms complets ainsi que les numéros de personnel et d'unité, qui seront ensuite utilisés pour constituer le groupe d'enquête ainsi que pour protéger les identités tout en fournissant un enregistrement traçable des participants. Ils doivent avoir réussi un examen de formation composé de 10 questions liées à l'étude avec une note de passage d'au moins 80 % de bonnes questions. L'étude sera réalisée dans trois unités médicales et chirurgicales de l'Hôpital Clinique Universitaire San Carlos de Madrid, qui est affilié au Service de Santé de Madrid et fait partie intégrante de la Région Autonome (Communauté) de Madrid.Formations et autres activités liées à l'étude ne commencera pas avant l'approbation formelle du protocole par le comité d'éthique (en abrégé CEIC en espagnol) de cet hôpital. Afin de réduire la variabilité de l'étude, tous les cathéters seront insérés en utilisant uniquement de l'alcool à 70 % pour la désinfection de la peau et des orifices d'accès.

Conformément aux recommandations du fabricant, tous les robinets à trois voies (aux États-Unis, « robinets d'arrêt ») avec tubes d'extension seront changés toutes les 72 heures et les connecteurs à septum divisé seront changés tous les 8 jours. Afin de calculer les taux de colonisation dans les deux systèmes de cathéters et la corrélation de la colonisation avec les complications cliniques, des cultures d'extrémité seront prélevées sur un échantillon représentatif de cathéters dans chaque bras. Ce processus sera randomisé et coïncidera avec le retrait du cathéter. De plus, tous les cathéters retirés en raison d'une douleur, d'une phlébite ou d'une suspicion d'infection verront leurs extrémités cultivées. Notre objectif de taille d'échantillon pour les pointes cultivées est de 380 au total. Au cours de l'étude, six infirmières-coordonnatrices, ayant une expérience en thérapie intraveineuse et une formation spéciale dans les procédures d'étude, superviseront activement tous les aspects de la gestion des cathéters et rendront compte régulièrement au chercheur principal (PI). Ils s'assureront que les processus de randomisation sont suivis et que toutes les procédures établies par le Protocole, ainsi que le remplissage correct du CRF, sont rigoureusement respectées. Pour ce faire, ils effectueront des inspections quotidiennes de tous les cathéters inclus dans l'étude, vérifieront quotidiennement chaque élément de chaque CRF pour s'assurer qu'ils sont tous correctement et rapidement remplis et suivront les cultures de l'extrémité du cathéter pour certifier que les résultats sont enregistrés sur les CRF. Les coordonnateurs n'interviendront pas autrement dans les soins aux patients. Toute décision relative à la mise en place ou au retrait d'un cathéter périphérique pour quelque cause que ce soit, toutes les décisions concernant les soins et l'entretien du système de cathéter et toutes les décisions de traitement liées aux patients relèveront de la seule responsabilité des médecins et des infirmières qui s'occupent du patient. Les infirmières coordonnatrices et/ou l'IP ne s'immisceront d'aucune façon dans ces décisions. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque chaque unité aura atteint 166 cathéters insérés. Cette analyse nous permettra de confirmer le calcul de puissance de l'étude et de déterminer les cibles finales de taille d'échantillon. Tous les patients admis dans l'une des trois unités participantes, qui ont besoin d'un cathéter veineux périphérique de calibre 18 G, 20 G ou 22 G, seront évalués pour une éventuelle inclusion dans l'étude. À l'aide du CRF, une détermination de l'admissibilité sera effectuée, puis le but et les exigences de l'étude seront expliqués en termes simples au patient par son infirmière principale. S'il est accepté dans l'étude, le consentement éclairé du patient sera obtenu. Le consentement éclairé peut être verbal à condition qu'il soit attesté par l'un de ses proches et documenté dans le CRF. Après cela, le patient sera randomisé dans le groupe expérimental (système fermé) ou dans le groupe témoin (système ouvert).