コンパクトクローズドシステム対マウントオープンシステム（COSMOS） (COSMOS)

研究デザイン:

この研究は、前向き、オープン、ランダム化、非盲検、グループシーケンシャルデザインです。 研究の開始は、すべての看護師参加者に対する教育とトレーニングのプログラムによって進められ、両方のシステムの適切な取り扱いと、両方のカテーテルシステムの標準的な挿入とメンテナンス技術を確実にします。 この標準化には、皮膚とアクセス ポートの消毒、および標準的な透明ドレッシングを使用したカテーテルの固定が含まれます。 また、カテーテルを除去するためのベストプラクティス手順、カテーテル先端の培養のための無菌技術、および臨床報告書 (CRF) を使用した適切なデータ取得方法に関するトレーニングも提供されます。 研究に参加するすべての看護師は、すべてのトレーニングへの出席、現在のプロトコルの受け入れ、およびトレーニングの終了時に参加者登録に署名することによる自発的な参加を証明します。 彼らは、調査グループを構成するために使用されるだけでなく、参加者の追跡可能な記録を提供しながら身元を保護するために使用される人員番号とユニット番号だけでなく、フルネームを提供する必要があります。少なくとも 80% の質問が正しいという合格点で研究に参加します。 この研究は、マドリッド保健サービスと提携し、マドリッドの自治区（コミュニティ）の不可欠な部分であるマドリッドの大学臨床病院サンカルロスの3つの内科および外科ユニットで実施されます。関連するトレーニングおよびその他の活動この研究は、この病院の倫理委員会（スペイン語で CEIC と略記）によるプロトコルの正式な承認まで開始されません。 研究のばらつきを減らすために、すべてのカテーテルは、皮膚とアクセス ポートの消毒に 70% アルコールのみを使用して挿入されます。

製造元の推奨に従って、延長チューブ付きのすべての 3 ウェイ タップ (米国では「ストップ コック」) は 72 時間ごとに交換され、スプリット セプタム コネクタは 8 日ごとに交換されます。 両方のカテーテルシステムにおける定着率および定着と臨床的合併症との相関関係を計算するために、各アームのカテーテルの代表的なサンプルから先端培養を行う。 このプロセスは無作為化され、カテーテルの抜去と同時に行われます。 さらに、痛み、静脈炎、または感染が疑われるために除去されたすべてのカテーテルは、その先端を培養します。 培養チップのサンプルサイズの目標は、合計で 380 です。 研究中、静脈内治療の経験と研究手順の特別な訓練を受けた 6 人のナースコーディネーターが、カテーテル管理のすべての側面を積極的に監督し、定期的に研究代表者 (PI) に報告します。 彼らは、無作為化プロセスが遵守され、議定書によって確立されたすべての手順、およびCRFへの正しい記入が厳密に遵守されていることを確認します. これを達成するために、彼らは研究に含まれるすべてのカテーテルを毎日検査し、毎日各CRFの各項目をチェックして、すべてが適切かつ迅速に記入されていることを確認し、結果が登録されていることを証明するためにカテーテル先端の培養を追跡しますCRF。 コーディネーターは、それ以外の方法で患者のケアに介入することはありません。 あらゆる原因による末梢カテーテルの留置または除去に関する決定、カテーテル システムのケアとメンテナンスに関するすべての決定、および患者に関連するすべての治療決定は、患者をケアする医師および看護師の単独の責任となります。 看護コーディネーターおよび/または PI は、これらの決定にいかなる方法でも介入しません。 各ユニットが 166 本のカテーテルを挿入した時点で、中間分析が行われます。 この分析により、研究の検出力計算を確認し、最終的なサンプル サイズの目標を決定することができます。 ゲージサイズ18G、20G、または22Gの末梢静脈カテーテルを必要とする3つの参加ユニットの1つに入院したすべての患者は、研究に含める可能性について評価されます。 CRF を使用して適格性の決定が行われ、研究の目的と要件が主任看護師によって患者に一般的な言葉で説明されます。 研究に受け入れられた場合、患者のインフォームドコンセントが得られます。 インフォームド コンセントは、親族の 1 人が証人となり、CRF に記録されていることを条件に、口頭で行うことができます。 この後、患者は実験群（クローズドシステム）またはコントロール（オープンシステム）に無作為に割り付けられます。