Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence očních kapek a sprejového podávání Vigamoxu

18. ledna 2012 aktualizováno: Advanced Ophthalmic Pharma

Laboratorně maskovaná, randomizovaná, paralelní, srovnávací, pilotní studie o biologické dostupnosti Vigamoxu v komorové vodě, když je podáván buď jako komerčně dostupné oční kapky nebo ve formě spreje

Studie porovnává množství Vigamoxu absorbovaného při podání jako oční kapky nebo ve formě spreje. Obě podání budou před pacienty podstupujícími elektivní operaci šedého zákalu a vzorky vody budou analyzovány laboratoří maskovaným způsobem. Hypotézou je, že mezi těmito 2 způsoby podávání nebude žádný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 69089
        • Dept. of Ophthalmology, TAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na Vigamox

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Vigamox dodáván jako sprej
Lék: Vigamox - podávání ve formě spreje
Vigamox bude podáván ve formě spreje
Aktivní komparátor: B
Pacienti dostanou komerčně dostupné kapky Vigamox
Lék: Vigamox oční kapky
Vigamox oční kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence mezi 2 způsoby podání
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Ophthalmic Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adi Michaeli, MD, TAMC, Tel Aviv, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eye drops vs. spray
  • different administrations

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit