Vigamox 滴眼液和喷雾给药的生物等效性
2012年1月18日 更新者:Advanced Ophthalmic Pharma
以市售滴眼液或喷雾形式给药时,Vigamox 在房水中生物利用度的实验室盲、随机平行、比较、初步研究
该研究比较了以滴眼液或喷雾形式给药时 Vigamox 的吸收量。
两次给药都将在患者接受择期白内障手术之前进行,并且水样将由实验室以隐蔽方式进行分析。
假设是两种管理模式之间没有区别。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tel Aviv、以色列、69089
- Dept. of Ophthalmology, TAMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 计划进行择期白内障手术的患者
排除标准:
- 对 Vigamox 过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
Vigamox 以喷雾形式交付
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Vigamox 将以喷雾形式给药
|
有源比较器:乙
患者将接受市售的 Vigamox 滴剂
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维加莫滴眼液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两种给药方式之间的生物等效性
大体时间:4个月
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4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Adi Michaeli, MD、TAMC, Tel Aviv, Israel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月23日
首次发布 (估计)
2008年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月18日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
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