Bioéquivalence des collyres et sprays Administration de Vigamox
18 janvier 2012 mis à jour par: Advanced Ophthalmic Pharma
Étude pilote parallèle, randomisée, comparative, masquée en laboratoire sur la biodisponibilité du Vigamox dans l'humeur aqueuse lorsqu'il est administré sous forme de gouttes ophtalmiques disponibles dans le commerce ou sous forme de spray
L'étude compare les quantités de Vigamox absorbées lorsqu'il est administré sous forme de collyre ou sous forme de spray.
Les deux administrations auront lieu avant que les patients subissent une chirurgie élective de la cataracte et les échantillons aqueux seront analysés par un laboratoire de manière masquée.
L'hypothèse est qu'il n'y aura pas de différence entre les 2 modes d'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 69089
- Dept. of Ophthalmology, TAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie élective de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Allergie au Vigamox
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UN
Vigamox livré en spray
|
Vigamox sera administré sous forme de spray
|
|
Comparateur actif: B
Les patients recevront les gouttes Vigamox disponibles dans le commerce
|
Collyre Vigamox
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Bioéquivalence entre les 2 voies d'administration
Délai: 4 mois
|
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adi Michaeli, MD, TAMC, Tel Aviv, Israel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2008
Première publication (Estimation)
24 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2012
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Solutions pharmaceutiques
- Moxifloxacine
- Association médicamenteuse norgestimate, éthinylestradiol
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- Eye drops vs. spray
- different administrations
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