Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková, 2-periodická, 2-léčebná, 2-cestná zkřížená bioekvivalenční studie ropinirolu 0,25 mg tablety za podmínek příjmu potravy

19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories
Cílem této studie bylo vyhodnotit bioekvivalenci jedné dávky tablet Ropinirol od Roxane, 0,25 mg, s tabletami ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) za podmínek nasycení s použitím jedné dávky, randomizované, 2-léčebné, 2-dobé, 2-sekvence cross-over design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bioekvivalenci jedné dávky tablet Ropinirol od Roxane, 0,25 mg, s tabletami ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) za podmínek nasycení s použitím jedné dávky, randomizované, 2-léčebné, 2-dobé, 2-sekvence cross-over design.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádný klinicky významný abnormální nález na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Léčba známými léky měnícími enzymy.
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na ropinirol nebo jakýkoli jiný srovnatelný přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: Výchozí stav, dvě periody, sedm dní vymývání
Výchozí stav, dvě periody, sedm dní vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxane Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROPI-T25-PVFD-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit