- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00674310
En enkeltdose, 2-perioders, 2-behandlings, 2-veis crossover bioekvivalensstudie av ropinirol 0,25 mg tabletter under fed-forhold
19. januar 2018 oppdatert av: Roxane Laboratories
Målet med denne studien var å vurdere enkeltdose-bioekvivalensen av Roxane's Ropinirole-tabletter, 0,25 mg, til ReQuip-tabletter, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) under fôringsforhold ved bruk av en enkelt dose, randomisert, 2-behandling, 2-perioder, 2-sekvenser cross-over design.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å vurdere enkeltdose-bioekvivalensen av Roxane's Ropinirole-tabletter, 0,25 mg, til ReQuip-tabletter, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) under fôringsforhold ved bruk av en enkelt dose, randomisert, 2-behandling, 2-perioder, 2-sekvenser cross-over design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen klinisk signifikante unormale funn på den fysiske undersøkelsen, sykehistorien eller kliniske laboratorieresultater under screening
Ekskluderingskriterier:
- Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- Behandling med kjente enzymendrende legemidler.
- Anamnese med allergisk eller uønsket respons på ropinirol eller et annet sammenlignbart produkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsramme: Baseline, to perioder, syv dagers utvasking
|
Baseline, to perioder, syv dagers utvasking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parasomnier
- Parkinsons sykdom
- Restless Legs Syndrome
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Ropinirol
Andre studie-ID-numre
- ROPI-T25-PVFD-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ropinirolhydroklorid
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forente stater
-
Titan PharmaceuticalsAvsluttetParkinsons sykdomForente stater
-
Lupin Ltd.FullførtFarmakokinetisk studieIndia
-
Cambridge Health AllianceGlaxoSmithKline; Emory UniversityFullført
-
Sheba Medical CenterJerusalem Mental Health CenterUkjentBipolar lidelse | Major depressiv lidelseIsrael
-
GlaxoSmithKlineFullførtFibromyalgisyndrom, primærtItalia, Belgia, Finland, Tyskland, Nederland, Storbritannia, Frankrike, Danmark, Sverige
-
GlaxoSmithKlineFullførtParkinsons sykdomForente stater, Estland, Korea, Republikken, Den russiske føderasjonen, Slovakia
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs SyndromeForente stater
-
PfizerFullførtParkinsons sykdomForente stater, Argentina, Mexico, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineFullførtRestless Legs Syndrome | Restless Legs Syndrome (RLS)Forente stater