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Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 vie su ropinirolo 0,25 mg compresse in condizioni di alimentazione

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories
L'obiettivo di questo studio era valutare la bioequivalenza a dose singola delle compresse di ropinirolo di Roxane, 0,25 mg, rispetto alle compresse di ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) a stomaco pieno utilizzando una singola dose, randomizzata, 2 trattamenti, 2 periodi, 2 sequenze disegno incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio era valutare la bioequivalenza a dose singola delle compresse di ropinirolo di Roxane, 0,25 mg, rispetto alle compresse di ReQuip, 0,25 mg (GlaxoSmithKline) a stomaco pieno utilizzando una singola dose, randomizzata, 2 trattamenti, 2 periodi, 2 sequenze disegno incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati clinici di laboratorio durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
  • Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
  • Storia di reazione allergica o avversa al ropinirolo o a qualsiasi altro prodotto comparabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bioequivalenza
Lasso di tempo: Linea di base, due periodi, esaurimento di sette giorni
Linea di base, due periodi, esaurimento di sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROPI-T25-PVFD-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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