Integrated Treatment of Marijuana Abuse for HIV+ Youth
2. března 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Integrated Treatment of Alcohol and/or Marijuana Abuse for HIV-Infected Youth - Phase I
This is an exploratory study that will adapt and test a combined cognitive behavioral treatment and contingency management intervention for alcohol and/or marijuana abuse for use in HIV-infected adolescents.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Adolescents between the ages of 16-24 years (inclusive) at the time of informed consent/assent as determined by medical record review or verbal verification from referring professional
- HIV-infected and aware of their status as documented by medical record review or verbal verification from referring professional
- Receives services at one of the three participating ATN clinic site or their community partners
- A score of 2 or greater on the CRAFFT indicating possible alcohol or marijuana use problem or abuse
- Alcohol and/or Marijuana Use or Abuse Disorder as indicated by the SSPQ-X
- Appropriate for an outpatient or intensive outpatient level of care in accordance with the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry practice parameters as decided by site mental health provider in consultation with Drs. Brown and Esposito-Smythers
- English-speaking
- Ability and willingness to provide informed consent/assent for study participation
- Satisfactorily understands the nature of the study and the informed consent process as documented by the Consent Form Comprehension Assessment Questionnaire
Exclusion Criteria:
- Presence of serious psychiatric symptoms (e.g., active hallucinations, thought disorder)
- Visibly distraught (e.g., suicidal, homicidal, exhibiting violent behavior)
- Intoxicated or under the influence of alcohol or other substances at the time of study entry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Focus groups with adolescents with SA (Substance Abuse) will be conducted at each site (one group with 5 to 6 adolescents per site) to provide information on the areas of the intervention in need of adaptation in order to reflect the context of HIV infection.
|
Focus group using and collecting feedback on the CBT/CM intervention.
|
|
Experimentální: 2
The first intervention trial will enroll 9 participants (3 participants per site).
Exit interviews of participants will assess acceptability, feasibility, and relevance of the intervention.
Quantitative assessments pre and post intervention using audio computer-assisted self-interviewing (ACASI) will document immediate changes in substance use, sexual risk, and adherence to medical care.
Additional qualitative feedback from interviews with mental health providers and study coordinators will address feasibility, acceptability, and relevance of the intervention and its methods.
|
Intervention will comprise of approximately 15 weekly sessions.
|
|
Experimentální: 3
The revised intervention will be implemented with 20 participants (6 to 8 at each site).
Exit interviews with subjects and feedback from mental health providers and study coordinators will provide the same qualitative information as in the first intervention trial.
Quantitative data on participant outcomes such as substance use, sexual risk, and adherence to medical care will be collected pre, post and 3 month post intervention through ACASI.
|
Evaluations/assessments will be similar to those involved for the first intervention trial.
Study participants will return for a follow-up visit 3 months after the last intervention session to complete the ACASI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To adapt a developmentally appropriate CBT/CM intervention for alcohol and/or marijuana abuse for HIV+ youth, relevant to the context of chronic medical care, emotion dysregulation due to frequent co-morbid psychiatric disorders and sexual risk behavior.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
|
To evaluate the acceptability, feasibility, and effectiveness of the CBT/CM intervention for alcohol and/or marijuana abuse, adherence to medical care, emotion regulation, and safer sexual behavior.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To revise the CBT/CM intervention based on information obtained in Phase 1 (this protocol), prepare for Phase 2 (to be supported by NIH), and disseminate the treatment manual to the ATN sites.
Časové okno: 2 years
|
2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Larry K. Brown, M.D., Adolescent Trials Network
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Kognitivně behaviorální terapie
- Doplňkové terapie
- Zneužívání návykových látek
- Motivační posilovací terapie
- Adolescent community reinforcement approach
- Adolescent Risk Behavior Assessment
- Child and Adolescent Services Assessment
- Cognitive Therapy Rating Scale
- Individual behavior therapy
- Individual cognitive problem solving
- HIV-Positive Youth With Substance Abuse
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATN 069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .