- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00684359
Platelet Reactivity After Cessation of Clopid in the Setting of Coronary Stent Implantation I: PRACTICE I (PRACTICE I)
28. května 2010 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Single center randomized parallel group study to determine if:
- there is a temporary increase in platelet reactivity after abrupt discontinuation of clopidogrel due to a potential rebound phenomenon.
- the effect of sudden discontinuation of clopidogrel 6 months post coronary angioplasty with adjunct drug eluting stent implantation compared to 12 month continuation of clopidogrel on platelet reactivity. And the association with MACE up to 12 months post coronary angioplasty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patients, male or female, > 18 years of age; who are scheduled for an elective PCI with a drug eluting stent; willing to return for all required follow up visit and live/work within a 60 mile radius of the Washington Hospital Center.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, > 18 years of age,
- Patients who are scheduled for an elective PCI with a drug eluting stent
- Patients willing to return for all required follow up visits.
- Patients live/work within a 60 mile radius of the Washington Hospital Center.
Exclusion Criteria:
- Patient has experienced an acute myocardial infarction within the preceding 48 hours of the subsequent angioplasty.
- Unprotected left main coronary disease with >50% stenosis;
- Patients with renal failure requiring dialysis;
- Patients with a documented ejection fraction < 30 percent at the time of subsequent PCI;
- Patient with a life expectancy less than 12 months or malignancy.
- Known allergies to aspirin or clopidogrel bisulfate (PlavixR) and that cannot be medically managed;
- Planned surgery or other indication for requiring the cessation of clopidogrel within 12 months of PCI;
- Any significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study.
- Patients with known history of bleeding diathesis;
- Prothrombin time >1.5 times control; coumadin therapy
- Platelet count <100 000/mm3;
- Hematocrit <25%;
- Creatinine >4.0 mg/dL;
- Thienopyridine use within 5 days of enrollment
- Glycoprotein (GP) IIb/IIIa use within 8 hours of enrollment or any indication were the operator will require GP IIb/IIIa inhibitor use during the hospitalization.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine if there is a temporary increase in platelet reactivity after abrupt discontinuation of clopidogrel due to a potential rebound phenomenon
Časové okno: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine what the effect of sudden discontinuation of clopidogrel 6 months post coronary angioplasty with adjunct drug eluting stent implantation compared to 12 month continuation of clopidogrel on platelet reactivity.
Časové okno: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRACTICE I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .