- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00684359
Platelet Reactivity After Cessation of Clopid in the Setting of Coronary Stent Implantation I: PRACTICE I (PRACTICE I)
2010. május 28. frissítette: Medstar Health Research Institute
Single center randomized parallel group study to determine if:
- there is a temporary increase in platelet reactivity after abrupt discontinuation of clopidogrel due to a potential rebound phenomenon.
- the effect of sudden discontinuation of clopidogrel 6 months post coronary angioplasty with adjunct drug eluting stent implantation compared to 12 month continuation of clopidogrel on platelet reactivity. And the association with MACE up to 12 months post coronary angioplasty.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Ron Waksman, MD, Washington Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients, male or female, > 18 years of age; who are scheduled for an elective PCI with a drug eluting stent; willing to return for all required follow up visit and live/work within a 60 mile radius of the Washington Hospital Center.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients, male or female, > 18 years of age,
- Patients who are scheduled for an elective PCI with a drug eluting stent
- Patients willing to return for all required follow up visits.
- Patients live/work within a 60 mile radius of the Washington Hospital Center.
Exclusion Criteria:
- Patient has experienced an acute myocardial infarction within the preceding 48 hours of the subsequent angioplasty.
- Unprotected left main coronary disease with >50% stenosis;
- Patients with renal failure requiring dialysis;
- Patients with a documented ejection fraction < 30 percent at the time of subsequent PCI;
- Patient with a life expectancy less than 12 months or malignancy.
- Known allergies to aspirin or clopidogrel bisulfate (PlavixR) and that cannot be medically managed;
- Planned surgery or other indication for requiring the cessation of clopidogrel within 12 months of PCI;
- Any significant medical condition which in the investigator's opinion may interfere with the patient's optimal participation in the study.
- Patients with known history of bleeding diathesis;
- Prothrombin time >1.5 times control; coumadin therapy
- Platelet count <100 000/mm3;
- Hematocrit <25%;
- Creatinine >4.0 mg/dL;
- Thienopyridine use within 5 days of enrollment
- Glycoprotein (GP) IIb/IIIa use within 8 hours of enrollment or any indication were the operator will require GP IIb/IIIa inhibitor use during the hospitalization.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine if there is a temporary increase in platelet reactivity after abrupt discontinuation of clopidogrel due to a potential rebound phenomenon
Időkeret: Up to 12 months
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
To determine what the effect of sudden discontinuation of clopidogrel 6 months post coronary angioplasty with adjunct drug eluting stent implantation compared to 12 month continuation of clopidogrel on platelet reactivity.
Időkeret: up to 12 months
|
up to 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2008. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRACTICE I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koszorúér-betegség
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernSahajanand Medical Technologies LimitedToborzásPitvarfibrilláció (AF) | Orális antikoaguláció | Percutan Coronary Intervention (PCI) | P2Y12 inhibitorSpanyolország, Franciaország, Svájc, Egyesült Királyság, Németország, Belgium, Olaszország, Hollandia, Lengyelország
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael