Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation Of The Total Face Mask For Emergency Application In Acute Respiratory Failure

25. května 2018 aktualizováno: Tufts Medical Center
The purpose of this study is to compare the Total Face Mask™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) (covering whole face) and the standard oronasal facemask (covering nose and mouth) for the emergency treatment of patients with acute respiratory failure with the machine blowing air into the mask placed on the face (noninvasive positive pressure ventilation) (NPPV).

Přehled studie

Detailní popis

Despite its demonstrated efficacy in treating selected patients with acute respiratory failure, the application of NPPV is still plagued by a substantial failure rate, ranging from below 10% to above 40%. Mask intolerance ranks as one of the most common causes of failure. This is related to ill-fitting masks, mask discomfort (despite a properly fitted mask), excessively tightened straps, excessive air leaks around the mask or through the mouth, and claustrophobia.

The most commonly used masks in the acute care setting are either oronasal masks that cover the nose and mouth, or nasal masks that cover the nose alone. Both mask types usually consist of clear plastic dome-shaped mask with a soft silicon gasket to create an air seal with the skin. While this approach is usually successful, it may lead to patient discomfort and/or an air leak secondary to the difficulty in creating an effective seal over the bridge of the nose and over mobile structures such as the mandible. The Total Face Mask ™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) uses a different approach to avoid some of these limitations. Considerably larger than a standard oronasal mask, it covers the entire face and creates an air seal using a silicon gasket around the parameter of the face. In this way, gasket pressure is more evenly distributed, and discomfort over the bridge of the nose or chin is eliminated, and air leaking reduced. In addition, because one mask size fits virtually all patients, the Total Face Mask ™ facilitates the fitting process and permits more rapid initiation of ventilatory assistance. Clinical experience to date suggests that claustrophobia is not a common problem with the Total Face Mask ™ despite its size, and that its contribution to dead space is comparable to that of most oronasal masks.

The following protocol aims to compare use of the Total Face Mask ™ to the Comfort Full oronasal mask (also by Respironics, Inc., Pittsburgh, PA)or RT040 oronasal mask (Fisher&Paykel Inc., Wellington, NZ) in the acute care setting for patients meeting standard indications for NPPV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age>18
  • Either A or B

A. Clinical Criteria: Moderate to severe respiratory distress as evidenced by tachypnea, use of accessory muscles for breathing, or abdominal paradox.

B. Blood Gas and Physiologic Criteria: Gas exchange abnormalities including PaCO2>45 with a pH<7.35, or a PaO2/FiO2 ratio<200.

Exclusion Criteria:

  • The need for immediate intubation
  • Medical instability such as hypotensive shock, uncontrolled cardiac ischemia or arrythmias, unstable myocardial infarction, uncontrolled upper gastrointestinal bleeding
  • Agitation or uncooperativeness, unresponsive to small doses of sedatives
  • Excretions or inability to protect the airway
  • Inability to fit the mask
  • Facial trauma
  • Upper airway obstruction

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Patients receiving NPPV by the 'Total Face Mask'
NPPV is applied by this mask, as long as NPPV is received.
Ostatní jména:
  • cephalic mask
Aktivní komparátor: 2
Patients receiving NPPV by 'standard oronasal mask'
NPPV is applied by one of these masks (Comfort full or RT040 masks used at Rhode Island Hospital and Tufts Medical Center respectively), as long as NPPV is received.
Ostatní jména:
  • Full face mask

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mask Comfort (as Determined by the Visual Analog Scores 1 Being Least, 10 Being Most)
Časové okno: During the first 3 hours of recruitment
During the first 3 hours of recruitment
Time Required for Mask Placement
Časové okno: at the initiation of NPPV
at the initiation of NPPV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Early NIV Discontinuation Rate
Časové okno: During hospitalization period (after recruitment into the study)
Defined as the inability of the patient to be maintained on NPPV using the assigned mask while there was still an indication for ventilatory support
During hospitalization period (after recruitment into the study)
Deterioration Vital Signs
Časové okno: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Deterioration in Gas Exchange
Časové okno: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Total Length of Time Requiring NIV
Časové okno: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
Length of Hospital Stay
Časové okno: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
In-hospital Mortality Rate
Časové okno: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas S. Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Division
  • Ředitel studie: Samy Sidhom, MD, MPH, Clinical Fellow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit