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Evaluation Of The Total Face Mask For Emergency Application In Acute Respiratory Failure

25 maggio 2018 aggiornato da: Tufts Medical Center
The purpose of this study is to compare the Total Face Mask™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) (covering whole face) and the standard oronasal facemask (covering nose and mouth) for the emergency treatment of patients with acute respiratory failure with the machine blowing air into the mask placed on the face (noninvasive positive pressure ventilation) (NPPV).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Despite its demonstrated efficacy in treating selected patients with acute respiratory failure, the application of NPPV is still plagued by a substantial failure rate, ranging from below 10% to above 40%. Mask intolerance ranks as one of the most common causes of failure. This is related to ill-fitting masks, mask discomfort (despite a properly fitted mask), excessively tightened straps, excessive air leaks around the mask or through the mouth, and claustrophobia.

The most commonly used masks in the acute care setting are either oronasal masks that cover the nose and mouth, or nasal masks that cover the nose alone. Both mask types usually consist of clear plastic dome-shaped mask with a soft silicon gasket to create an air seal with the skin. While this approach is usually successful, it may lead to patient discomfort and/or an air leak secondary to the difficulty in creating an effective seal over the bridge of the nose and over mobile structures such as the mandible. The Total Face Mask ™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) uses a different approach to avoid some of these limitations. Considerably larger than a standard oronasal mask, it covers the entire face and creates an air seal using a silicon gasket around the parameter of the face. In this way, gasket pressure is more evenly distributed, and discomfort over the bridge of the nose or chin is eliminated, and air leaking reduced. In addition, because one mask size fits virtually all patients, the Total Face Mask ™ facilitates the fitting process and permits more rapid initiation of ventilatory assistance. Clinical experience to date suggests that claustrophobia is not a common problem with the Total Face Mask ™ despite its size, and that its contribution to dead space is comparable to that of most oronasal masks.

The following protocol aims to compare use of the Total Face Mask ™ to the Comfort Full oronasal mask (also by Respironics, Inc., Pittsburgh, PA)or RT040 oronasal mask (Fisher&Paykel Inc., Wellington, NZ) in the acute care setting for patients meeting standard indications for NPPV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age>18
  • Either A or B

A. Clinical Criteria: Moderate to severe respiratory distress as evidenced by tachypnea, use of accessory muscles for breathing, or abdominal paradox.

B. Blood Gas and Physiologic Criteria: Gas exchange abnormalities including PaCO2>45 with a pH<7.35, or a PaO2/FiO2 ratio<200.

Exclusion Criteria:

  • The need for immediate intubation
  • Medical instability such as hypotensive shock, uncontrolled cardiac ischemia or arrythmias, unstable myocardial infarction, uncontrolled upper gastrointestinal bleeding
  • Agitation or uncooperativeness, unresponsive to small doses of sedatives
  • Excretions or inability to protect the airway
  • Inability to fit the mask
  • Facial trauma
  • Upper airway obstruction

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Patients receiving NPPV by the 'Total Face Mask'
NPPV is applied by this mask, as long as NPPV is received.
Altri nomi:
  • cephalic mask
Comparatore attivo: 2
Patients receiving NPPV by 'standard oronasal mask'
NPPV is applied by one of these masks (Comfort full or RT040 masks used at Rhode Island Hospital and Tufts Medical Center respectively), as long as NPPV is received.
Altri nomi:
  • Full face mask

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mask Comfort (as Determined by the Visual Analog Scores 1 Being Least, 10 Being Most)
Lasso di tempo: During the first 3 hours of recruitment
During the first 3 hours of recruitment
Time Required for Mask Placement
Lasso di tempo: at the initiation of NPPV
at the initiation of NPPV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Early NIV Discontinuation Rate
Lasso di tempo: During hospitalization period (after recruitment into the study)
Defined as the inability of the patient to be maintained on NPPV using the assigned mask while there was still an indication for ventilatory support
During hospitalization period (after recruitment into the study)
Deterioration Vital Signs
Lasso di tempo: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Deterioration in Gas Exchange
Lasso di tempo: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Total Length of Time Requiring NIV
Lasso di tempo: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
In-hospital Mortality Rate
Lasso di tempo: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
  • Investigatore principale: Nicholas S. Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Division
  • Direttore dello studio: Samy Sidhom, MD, MPH, Clinical Fellow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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