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Evaluation Of The Total Face Mask For Emergency Application In Acute Respiratory Failure

25. Mai 2018 aktualisiert von: Tufts Medical Center
The purpose of this study is to compare the Total Face Mask™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) (covering whole face) and the standard oronasal facemask (covering nose and mouth) for the emergency treatment of patients with acute respiratory failure with the machine blowing air into the mask placed on the face (noninvasive positive pressure ventilation) (NPPV).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Despite its demonstrated efficacy in treating selected patients with acute respiratory failure, the application of NPPV is still plagued by a substantial failure rate, ranging from below 10% to above 40%. Mask intolerance ranks as one of the most common causes of failure. This is related to ill-fitting masks, mask discomfort (despite a properly fitted mask), excessively tightened straps, excessive air leaks around the mask or through the mouth, and claustrophobia.

The most commonly used masks in the acute care setting are either oronasal masks that cover the nose and mouth, or nasal masks that cover the nose alone. Both mask types usually consist of clear plastic dome-shaped mask with a soft silicon gasket to create an air seal with the skin. While this approach is usually successful, it may lead to patient discomfort and/or an air leak secondary to the difficulty in creating an effective seal over the bridge of the nose and over mobile structures such as the mandible. The Total Face Mask ™ (Respironics, Inc., Pittsburgh, PA) uses a different approach to avoid some of these limitations. Considerably larger than a standard oronasal mask, it covers the entire face and creates an air seal using a silicon gasket around the parameter of the face. In this way, gasket pressure is more evenly distributed, and discomfort over the bridge of the nose or chin is eliminated, and air leaking reduced. In addition, because one mask size fits virtually all patients, the Total Face Mask ™ facilitates the fitting process and permits more rapid initiation of ventilatory assistance. Clinical experience to date suggests that claustrophobia is not a common problem with the Total Face Mask ™ despite its size, and that its contribution to dead space is comparable to that of most oronasal masks.

The following protocol aims to compare use of the Total Face Mask ™ to the Comfort Full oronasal mask (also by Respironics, Inc., Pittsburgh, PA)or RT040 oronasal mask (Fisher&Paykel Inc., Wellington, NZ) in the acute care setting for patients meeting standard indications for NPPV.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age>18
  • Either A or B

A. Clinical Criteria: Moderate to severe respiratory distress as evidenced by tachypnea, use of accessory muscles for breathing, or abdominal paradox.

B. Blood Gas and Physiologic Criteria: Gas exchange abnormalities including PaCO2>45 with a pH<7.35, or a PaO2/FiO2 ratio<200.

Exclusion Criteria:

  • The need for immediate intubation
  • Medical instability such as hypotensive shock, uncontrolled cardiac ischemia or arrythmias, unstable myocardial infarction, uncontrolled upper gastrointestinal bleeding
  • Agitation or uncooperativeness, unresponsive to small doses of sedatives
  • Excretions or inability to protect the airway
  • Inability to fit the mask
  • Facial trauma
  • Upper airway obstruction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patients receiving NPPV by the 'Total Face Mask'
NPPV is applied by this mask, as long as NPPV is received.
Andere Namen:
  • cephalic mask
Aktiver Komparator: 2
Patients receiving NPPV by 'standard oronasal mask'
NPPV is applied by one of these masks (Comfort full or RT040 masks used at Rhode Island Hospital and Tufts Medical Center respectively), as long as NPPV is received.
Andere Namen:
  • Full face mask

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mask Comfort (as Determined by the Visual Analog Scores 1 Being Least, 10 Being Most)
Zeitfenster: During the first 3 hours of recruitment
During the first 3 hours of recruitment
Time Required for Mask Placement
Zeitfenster: at the initiation of NPPV
at the initiation of NPPV

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Early NIV Discontinuation Rate
Zeitfenster: During hospitalization period (after recruitment into the study)
Defined as the inability of the patient to be maintained on NPPV using the assigned mask while there was still an indication for ventilatory support
During hospitalization period (after recruitment into the study)
Deterioration Vital Signs
Zeitfenster: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Deterioration in Gas Exchange
Zeitfenster: during the first 24 hours of the study
during the first 24 hours of the study
Total Length of Time Requiring NIV
Zeitfenster: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
Length of Hospital Stay
Zeitfenster: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)
In-hospital Mortality Rate
Zeitfenster: during hospitalization (after recruitment)
during hospitalization (after recruitment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Aylin Ozsancak, MD, research fellow
  • Hauptermittler: Nicholas S. Hill, MD, Chair of Pulmonary, Critical Care and Sleep Division
  • Studienleiter: Samy Sidhom, MD, MPH, Clinical Fellow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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