Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie snižující hladinu homocysteinu kyselinou listovou, vitamínem B12 a vitamínem B6 na endotelově závislou vazodilataci cév předloktí u pacientů s koronárním srdečním onemocněním

6. listopadu 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Endoteliální dysfunkce je časným markerem aterosklerózy a nachází se u pacientů (pts) s onemocněním koronárních (CAD) a periferních arterií (PAD). Bylo prokázáno, že léčba statiny zlepšuje endoteliální funkci u pacientů s ICHS nebo PAD snížením LDL-cholesterolu a zánětlivých markerů. U vitaminových doplňků skupiny B bylo různě popsáno, že mají pozitivní nebo neutrální účinky na endoteliální funkci. Proto chceme porovnat účinek rosuvastatinu a suplementace vitamínů skupiny B na endoteliální funkci rezistentních cév předloktí u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: 36 pacientům s ICHS nebo PAD je náhodně přiřazeno buď k rosuvastatinu 10 mg/den, nebo vitaminové suplementaci s kyselinou listovou 1 mg, vitaminem B12 0,4 mg a B6 10 mg/den po dobu 6 týdnů ve dvojitě zaslepeném provedení. Po 6 týdnech všichni pacienti dostávají kombinaci rosuvastatinu a vitaminů po dobu dalších 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CAD nebo PAD (>50% luminální stenóza), předchozí infarkt myokardu nebo bypassová operace před > 3 měsíci
  • anamnéza perkutánní koronární intervence (PTCA nebo stentování)
  • potvrzený souhlas

Kritéria vyloučení:

  • infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom nebo bypass
  • pokračující léčba statiny
  • průběžné doplňování vitamínů kyselinou listovou a vitamíny B
  • aktivní kuřáci
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • renální insuficience
  • fibrilace síní
  • nemoc jater
  • Třída NYHA >2
  • familiární hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R
Léčba rosuvastatinem po dobu 6 týdnů a poté kombinovaná léčba rosuvastatinem a suplementací vitamínů po dobu dalších 6 týdnů
Lék: kyselina listová, vitamin B12 a B6 a rosuvastatin
Vitaminová suplementace kyselinou listovou 1 mg/d, vitaminem B12 0,4 mg/da B6 10 mg/den po po dobu 6 týdnů samostatně vs. rosuvastatin 10 mg/den po dobu 6 týdnů samostatně a poté kombinovaná léčba po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor
Aktivní komparátor: PROTI
Vitaminová suplementace kyselinou listovou, vitaminem B12 a B6 po dobu 6 týdnů a poté kombinovaná léčba s vitaminovou suplementací a rosuvastatinem
Lék: kyselina listová, vitamin B12 a B6 a rosuvastatin
Vitaminová suplementace kyselinou listovou 1 mg/d, vitaminem B12 0,4 mg/da B6 10 mg/den po po dobu 6 týdnů samostatně vs. rosuvastatin 10 mg/den po dobu 6 týdnů samostatně a poté kombinovaná léčba po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Crestor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: po 6 týdnech randomizované léčby a po 6 týdnech kombinované léčby
po 6 týdnech randomizované léčby a po 6 týdnech kombinované léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny biochemických parametrů
Časové okno: po 6 týdnech randomizované léčby a po 6 týdnech kombinované léčby
po 6 týdnech randomizované léčby a po 6 týdnech kombinované léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kerstin Wustmann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern
  • Studijní židle: Yves Allemann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KEK-Nr. 115/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit