Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii obniżającej poziom homocysteiny kwasem foliowym, witaminą B12 i witaminą B6 na zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń naczyń oporowych przedramienia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

6 czerwca 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Dysfunkcja śródbłonka jest wczesnym markerem miażdżycy i stwierdzana jest u pacjentów z chorobą wieńcową (CAD) i chorobą tętnic obwodowych (PAD). Wykazano, że terapia statynami poprawia funkcję śródbłonka u pacjentów z CAD lub PAD poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i markerów stanu zapalnego. Donoszono, że suplementy witamin z grupy B mają pozytywny lub neutralny wpływ na funkcję śródbłonka. Dlatego chcemy porównać wpływ suplementacji rozuwastatyny i witamin z grupy B na czynność śródbłonka naczyń oporowych przedramienia u pacjentów z chorobami układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat badania: 36 pacjentów z CAD lub PAD przydzielono losowo do grupy rozuwastatyny w dawce 10 mg/d lub suplementacji witaminowej kwasem foliowym w dawce 1 mg, witaminą B12 w dawce 0,4 mg i B6 w dawce 10 mg/d przez 6 tygodni w schemacie z podwójnie ślepą próbą. Po 6 tygodniach wszyscy chorzy otrzymują kombinację rozuwastatyny i suplementacji witaminami przez dodatkowe 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CAD lub PAD (>50% zwężenie światła), przebyty zawał mięśnia sercowego lub operacja pomostowania >3 miesiące temu
  • historia przezskórnej interwencji wieńcowej (PTCA lub stentowanie)
  • potwierdzona zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy lub operacja pomostowania
  • ciągłe leczenie statynami
  • bieżąca suplementacja witaminowa kwasem foliowym i witaminami z grupy B
  • aktywni palacze
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • niewydolność nerek
  • migotanie przedsionków
  • choroba wątroby
  • klasa NYHA >2
  • rodzinna hipercholesterolemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: R
Leczenie rozuwastatyną przez 6 tygodni, a następnie skojarzone leczenie rozuwastatyną i suplementacją witamin przez dodatkowe 6 tygodni
Lek: kwas foliowy, witaminy B12 i B6 oraz rozuwastatyna
Suplementacja witamin kwasem foliowym 1mg/d, witaminą B12 0,4mg/d i B6 10mg/d doustnie przez 6 tyg. vs. rozuwastatyna 10mg/d przez 6 tyg., a następnie leczenie skojarzone przez 6 tyg.
Inne nazwy:
  • Crestor
Aktywny komparator: V
Suplementacja witaminowa kwasem foliowym, witaminami B12 i B6 przez 6 tygodni, a następnie leczenie skojarzone witaminami i rozuwastatyną
Lek: kwas foliowy, witaminy B12 i B6 oraz rozuwastatyna
Suplementacja witamin kwasem foliowym 1mg/d, witaminą B12 0,4mg/d i B6 10mg/d doustnie przez 6 tyg. vs. rozuwastatyna 10mg/d przez 6 tyg., a następnie leczenie skojarzone przez 6 tyg.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia randomizowanego i po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
po 6 tygodniach leczenia randomizowanego i po 6 tygodniach leczenia skojarzonego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany parametrów biochemicznych
Ramy czasowe: po 6 tygodniach leczenia randomizowanego i po 6 tygodniach leczenia skojarzonego
po 6 tygodniach leczenia randomizowanego i po 6 tygodniach leczenia skojarzonego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kerstin Wustmann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern
  • Krzesło do nauki: Yves Allemann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-Nr. 115/03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj