Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af homocystein-sænkende terapi med folinsyre, vitamin B12 og vitamin B6 på endothel-afhængig vasodilatation af underarmsresistenskar hos patienter med koronar hjertesygdom

6. juni 2008 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Endothelial dysfunktion er en tidlig markør for åreforkalkning og findes hos patienter (pts) med koronar (CAD) og perifer arteriesygdom (PAD). Statinbehandling har vist sig at forbedre endotelfunktionen i pts med CAD eller PAD ved at reducere LDL-kolesterol og inflammatoriske markører. B-gruppe vitamintilskud er blevet rapporteret at have positive eller neutrale virkninger på endotelfunktionen. Derfor ønsker vi at sammenligne effekten af ​​rosuvastatin og B-gruppe vitamintilskud på endotelfunktionen af ​​underarmens modstandskar i pts med hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: 36 point med CAD eller PAD tildeles tilfældigt til enten rosuvastatin 10mg/d eller vitamintilskud med folinsyre 1mg, vitamin B12 0,4mg og B6 10mg/d i 6 uger i et dobbeltblindet design. Efter 6 uger får alle punkter rosuvastatin og vitamintilskud i kombination i yderligere 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CAD eller PAD (>50 % luminal stenose), tidligere myokardieinfarkt eller bypass-operation for >3 måneder siden
  • historie med perkutan koronar intervention (PTCA eller stenting)
  • bekræftet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom eller bypass-operation
  • løbende behandling med statiner
  • løbende vitamintilskud med folinsyre og B-vitaminer
  • aktive rygere
  • ukontrolleret arteriel hypertension
  • nyreinsufficiens
  • atrieflimren
  • lever sygdom
  • NYHA klasse >2
  • familiær hyperkolesterolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R
Rosuvastatinbehandling i 6 uger og derefter kombineret behandling med rosuvastatin og vitamintilskud i yderligere 6 uger
Medicin: folinsyre, vitamin B12 og B6 og rosuvastatin
Vitamintilskud med folinsyre 1mg/d, vitamin B12 0,4mg/d og B6 10mg/d po i 6 uger alene vs. rosuvastatin 10mg/d i 6 uger alene og derefter kombineret behandling i 6 uger
Andre navne:
  • Crestor
Aktiv komparator: V
Vitamintilskud med folinsyre, vitamin B12 og B6 i 6 uger og derefter kombineret behandling med vitamintilskud og rosuvastatin
Medicin: folinsyre, vitamin B12 og B6 og rosuvastatin
Vitamintilskud med folinsyre 1mg/d, vitamin B12 0,4mg/d og B6 10mg/d po i 6 uger alene vs. rosuvastatin 10mg/d i 6 uger alene og derefter kombineret behandling i 6 uger
Andre navne:
  • Crestor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: efter 6 ugers randomiseret behandling og efter 6 ugers kombineret behandling
efter 6 ugers randomiseret behandling og efter 6 ugers kombineret behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i biokemiske parametre
Tidsramme: efter 6 ugers randomiseret behandling og efter 6 ugers kombineret behandling
efter 6 ugers randomiseret behandling og efter 6 ugers kombineret behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Studieleder: Kerstin Wustmann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern
  • Studiestol: Yves Allemann, MD, Cardiology, Inselspital, University hospital Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2008

Først opslået (Skøn)

9. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-Nr. 115/03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner