- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00714506
Effects of a Weight Reduction and Lifestyle Program in Older Adults
12. ledna 2016 aktualizováno: Anne B. Newman, University of Pittsburgh
This research study will assess the effects of two different programs on weight, body composition, mobility and improved health.
Measures of health will include functional abilities, and physical performance.
The 2 programs being tested will be provided the same physical activity program which will include aerobic activity and resistance (weight) training.
The intervention study will last up to 1 year with follow-up at 6 months and yearly phone calls thereafter.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
- McKeesport Hospital - Kelly Building
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 100 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- BMI 28 to 39.9
- Sedentary lifestyle defined by formal exercise less than 3 times per week for a total of less than 90 minutes.
- Self report of ability to walk ¼ mile (2-3 blocks)
- Ability to complete the 400 meter walk without a cane or walker in less than 15 minutes
- Successful completion of the behavioral run-in phase which includes an activity log and a food diary
- Willingness to be randomized to either intervention group
- Willingness to attend meetings and physical activity sessions in McKeesport
Exclusion Criteria:
- Diabetes requiring insulin, history of diabetic coma, or diabetes out of control defined as fasting blood sugar greater than 300
- Severe hypertension, e.g. SBP> 180, DBP > 100
- Failure to provide informed consent
- Nursing home resident or resident in a facility where they have no control over food choices
- Significant cognitive impairment, defined as a known diagnosis of dementia or a 3MSE Cognitive Function score < 80
- Major psychiatric disorder
- Unable to communicate because of severe hearing loss or speech disorder
- Severe visual impairment
- Celiac sprue or other malabsorption syndromes
- Consume more than 5 alcoholic drinks per day, or more than 15 drinks per week
- Progressive, degenerative neurological disease
- Severe rheumatologic or orthopedic diseases
- Stroke, hip, or knee replacement, or spinal surgery within the past 4 months or planned in the next 4 months
- Receiving physical therapy for gait, balance, or lower extremity training
- Terminal illness with life expectancy of less than 12 months
- Currently being treated with chemotherapy or radiation for breast, cervical, colon, prostate, rectal, uterine, thyroid, or oral cancer. Participant with other types of cancers, with the exception of basal and squamous cancer are ineligible
- Severe pulmonary disease (i.e., lung disease requiring supplemental oxygen or oral steroid medication) or pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the past 6 months
- Severe cardiac disease (i.e., congestive heart failure (NYHA Class III or IV); untreated aortic stenosis; a history of cardiac arrest, the use of a cardiac defibrillator or uncontrolled angina)
- Myocardial infarction, CABG, or valve replacement in the past 6 months
- Serious conduction disorder (3rd degree heart block), uncontrolled arrhythmia, or new Q waves or ST- segment depressions (> 3mm) on ECG
- Other significant co-morbid disease that the study medical officer deems severe enough to impair ability to participate in exercise based intervention
- Severe kidney disease that requires dialysis
- Develops chest pain or severe shortness of breath during 400 m walk test
- Member of household is already enrolled
- Participation in another intervention trial: participation in an observational study is permitted
- People who have lost more than 10 pounds in the past 4 months, or are on any drugs for the treatment of obesity
- Lives outside of the study site area or is planning to move in the next year
- Must be able to attend at least 6 of the first 8 weekly sessions.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
|
Aktivní komparátor: Control
physical activity plus successful aging health education
|
physical activity plus successful aging health education
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
time to walk 400 m
Časové okno: at 6 mo intervals
|
at 6 mo intervals
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
weight loss
Časové okno: 6 month intervals
|
6 month intervals
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne B Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farsijani S, Cauley JA, Santanasto AJ, Glynn NW, Boudreau RM, Newman AB. Transition to a More even Distribution of Daily Protein intake Is Associated with Enhanced Fat Loss during a Hypocaloric and Physical Activity Intervention in Obese Older Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(2):210-217. doi: 10.1007/s12603-020-1313-8.
- Santanasto AJ, Newman AB, Strotmeyer ES, Boudreau RM, Goodpaster BH, Glynn NW. Effects of Changes in Regional Body Composition on Physical Function in Older Adults: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2015 Nov;19(9):913-21. doi: 10.1007/s12603-015-0523-y.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO07040024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .