- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00714506
Effects of a Weight Reduction and Lifestyle Program in Older Adults
12 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Anne B. Newman, University of Pittsburgh
This research study will assess the effects of two different programs on weight, body composition, mobility and improved health.
Measures of health will include functional abilities, and physical performance.
The 2 programs being tested will be provided the same physical activity program which will include aerobic activity and resistance (weight) training.
The intervention study will last up to 1 year with follow-up at 6 months and yearly phone calls thereafter.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
- McKeesport Hospital - Kelly Building
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 100 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- BMI 28 to 39.9
- Sedentary lifestyle defined by formal exercise less than 3 times per week for a total of less than 90 minutes.
- Self report of ability to walk ¼ mile (2-3 blocks)
- Ability to complete the 400 meter walk without a cane or walker in less than 15 minutes
- Successful completion of the behavioral run-in phase which includes an activity log and a food diary
- Willingness to be randomized to either intervention group
- Willingness to attend meetings and physical activity sessions in McKeesport
Exclusion Criteria:
- Diabetes requiring insulin, history of diabetic coma, or diabetes out of control defined as fasting blood sugar greater than 300
- Severe hypertension, e.g. SBP> 180, DBP > 100
- Failure to provide informed consent
- Nursing home resident or resident in a facility where they have no control over food choices
- Significant cognitive impairment, defined as a known diagnosis of dementia or a 3MSE Cognitive Function score < 80
- Major psychiatric disorder
- Unable to communicate because of severe hearing loss or speech disorder
- Severe visual impairment
- Celiac sprue or other malabsorption syndromes
- Consume more than 5 alcoholic drinks per day, or more than 15 drinks per week
- Progressive, degenerative neurological disease
- Severe rheumatologic or orthopedic diseases
- Stroke, hip, or knee replacement, or spinal surgery within the past 4 months or planned in the next 4 months
- Receiving physical therapy for gait, balance, or lower extremity training
- Terminal illness with life expectancy of less than 12 months
- Currently being treated with chemotherapy or radiation for breast, cervical, colon, prostate, rectal, uterine, thyroid, or oral cancer. Participant with other types of cancers, with the exception of basal and squamous cancer are ineligible
- Severe pulmonary disease (i.e., lung disease requiring supplemental oxygen or oral steroid medication) or pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the past 6 months
- Severe cardiac disease (i.e., congestive heart failure (NYHA Class III or IV); untreated aortic stenosis; a history of cardiac arrest, the use of a cardiac defibrillator or uncontrolled angina)
- Myocardial infarction, CABG, or valve replacement in the past 6 months
- Serious conduction disorder (3rd degree heart block), uncontrolled arrhythmia, or new Q waves or ST- segment depressions (> 3mm) on ECG
- Other significant co-morbid disease that the study medical officer deems severe enough to impair ability to participate in exercise based intervention
- Severe kidney disease that requires dialysis
- Develops chest pain or severe shortness of breath during 400 m walk test
- Member of household is already enrolled
- Participation in another intervention trial: participation in an observational study is permitted
- People who have lost more than 10 pounds in the past 4 months, or are on any drugs for the treatment of obesity
- Lives outside of the study site area or is planning to move in the next year
- Must be able to attend at least 6 of the first 8 weekly sessions.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
|
Aktywny komparator: Control
physical activity plus successful aging health education
|
physical activity plus successful aging health education
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
time to walk 400 m
Ramy czasowe: at 6 mo intervals
|
at 6 mo intervals
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
weight loss
Ramy czasowe: 6 month intervals
|
6 month intervals
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne B Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Farsijani S, Cauley JA, Santanasto AJ, Glynn NW, Boudreau RM, Newman AB. Transition to a More even Distribution of Daily Protein intake Is Associated with Enhanced Fat Loss during a Hypocaloric and Physical Activity Intervention in Obese Older Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(2):210-217. doi: 10.1007/s12603-020-1313-8.
- Santanasto AJ, Newman AB, Strotmeyer ES, Boudreau RM, Goodpaster BH, Glynn NW. Effects of Changes in Regional Body Composition on Physical Function in Older Adults: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2015 Nov;19(9):913-21. doi: 10.1007/s12603-015-0523-y.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO07040024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .