- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00714506
Effects of a Weight Reduction and Lifestyle Program in Older Adults
12 gennaio 2016 aggiornato da: Anne B. Newman, University of Pittsburgh
This research study will assess the effects of two different programs on weight, body composition, mobility and improved health.
Measures of health will include functional abilities, and physical performance.
The 2 programs being tested will be provided the same physical activity program which will include aerobic activity and resistance (weight) training.
The intervention study will last up to 1 year with follow-up at 6 months and yearly phone calls thereafter.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
- McKeesport Hospital - Kelly Building
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 100 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 65 and older
- BMI 28 to 39.9
- Sedentary lifestyle defined by formal exercise less than 3 times per week for a total of less than 90 minutes.
- Self report of ability to walk ¼ mile (2-3 blocks)
- Ability to complete the 400 meter walk without a cane or walker in less than 15 minutes
- Successful completion of the behavioral run-in phase which includes an activity log and a food diary
- Willingness to be randomized to either intervention group
- Willingness to attend meetings and physical activity sessions in McKeesport
Exclusion Criteria:
- Diabetes requiring insulin, history of diabetic coma, or diabetes out of control defined as fasting blood sugar greater than 300
- Severe hypertension, e.g. SBP> 180, DBP > 100
- Failure to provide informed consent
- Nursing home resident or resident in a facility where they have no control over food choices
- Significant cognitive impairment, defined as a known diagnosis of dementia or a 3MSE Cognitive Function score < 80
- Major psychiatric disorder
- Unable to communicate because of severe hearing loss or speech disorder
- Severe visual impairment
- Celiac sprue or other malabsorption syndromes
- Consume more than 5 alcoholic drinks per day, or more than 15 drinks per week
- Progressive, degenerative neurological disease
- Severe rheumatologic or orthopedic diseases
- Stroke, hip, or knee replacement, or spinal surgery within the past 4 months or planned in the next 4 months
- Receiving physical therapy for gait, balance, or lower extremity training
- Terminal illness with life expectancy of less than 12 months
- Currently being treated with chemotherapy or radiation for breast, cervical, colon, prostate, rectal, uterine, thyroid, or oral cancer. Participant with other types of cancers, with the exception of basal and squamous cancer are ineligible
- Severe pulmonary disease (i.e., lung disease requiring supplemental oxygen or oral steroid medication) or pulmonary embolism or deep vein thrombosis within the past 6 months
- Severe cardiac disease (i.e., congestive heart failure (NYHA Class III or IV); untreated aortic stenosis; a history of cardiac arrest, the use of a cardiac defibrillator or uncontrolled angina)
- Myocardial infarction, CABG, or valve replacement in the past 6 months
- Serious conduction disorder (3rd degree heart block), uncontrolled arrhythmia, or new Q waves or ST- segment depressions (> 3mm) on ECG
- Other significant co-morbid disease that the study medical officer deems severe enough to impair ability to participate in exercise based intervention
- Severe kidney disease that requires dialysis
- Develops chest pain or severe shortness of breath during 400 m walk test
- Member of household is already enrolled
- Participation in another intervention trial: participation in an observational study is permitted
- People who have lost more than 10 pounds in the past 4 months, or are on any drugs for the treatment of obesity
- Lives outside of the study site area or is planning to move in the next year
- Must be able to attend at least 6 of the first 8 weekly sessions.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
lifestyle weight reduction - low fat eating, low calorie and physical activity
|
Comparatore attivo: Control
physical activity plus successful aging health education
|
physical activity plus successful aging health education
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
time to walk 400 m
Lasso di tempo: at 6 mo intervals
|
at 6 mo intervals
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
weight loss
Lasso di tempo: 6 month intervals
|
6 month intervals
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne B Newman, MD, MPH, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farsijani S, Cauley JA, Santanasto AJ, Glynn NW, Boudreau RM, Newman AB. Transition to a More even Distribution of Daily Protein intake Is Associated with Enhanced Fat Loss during a Hypocaloric and Physical Activity Intervention in Obese Older Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(2):210-217. doi: 10.1007/s12603-020-1313-8.
- Santanasto AJ, Newman AB, Strotmeyer ES, Boudreau RM, Goodpaster BH, Glynn NW. Effects of Changes in Regional Body Composition on Physical Function in Older Adults: A Pilot Randomized Controlled Trial. J Nutr Health Aging. 2015 Nov;19(9):913-21. doi: 10.1007/s12603-015-0523-y.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07040024
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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