Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky atomoxetinu na aktivaci mozku během úkolů s pozorností a čtením u účastníků s ADHD a komorbidní dyslexií

9. října 2022 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Neurofyziologie poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) a komorbidní dyslexie: Funkční magnetická rezonance (fMRI) Měření aktivace mozku během pozornosti a čtení před a po léčbě atomoxetinem

Tato studie bude hodnotit účinky atomoxetinu na aktivaci mozku během úkolů zaměřených na pozornost a čtení prostřednictvím funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u účastníků ve věku 10 až 16 let s ADHD a komorbidní dyslexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii na jednom místě, která využívá měření fMRI k posouzení aktivace mozku během úkolů zaměřených na pozornost a čtení a účinků atomoxetinu na snížení příznaků ADHD u účastníků s ADHD a komorbidní dyslexií. Podobná hodnocení se provádějí ve dvou dalších skupinách účastníků pouze s ADHD a pouze dyslexií, aby se určilo, do jaké míry je dosaženo symptomatické změny u komorbidní ADHD a dyslexie nezávisle na účincích atomoxetinu na kterýkoli stav. Bude zahrnuta zdravá kontrolní skupina subjektů bez ADHD a bez dyslexie (20), aby monitorovala praktické účinky a účinky léčby, které lze interpretovat jako normální zrání. Zdravá kontrolní skupina nebude léčena žádnými studijními léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve skupinách pouze s ADHD nebo ADHD+dyslexií musí splňovat kritéria DSM-IV-TR pro ADHD
  • Účastníci ve skupině se samotnou dyslexií nebo ve skupinách ADHD+dyslexie musí splňovat kritéria pro dyslexii
  • Účastníci musí dosáhnout skóre 80 nebo více na kvocientu plné inteligence
  • Děti nebo mladiství účastníci musí být ve věku 10 až 16 let
  • Musí umět komunikovat v angličtině
  • Musí být schopen polykat kapsle
  • Spolehlivě dodržujte termíny návštěv kliniky a všech souvisejících testů
  • Účastníci zdravé kontrolní skupiny nesplňují kritéria DSM-IV-TR pro ADHD a/nebo dyslexii
  • Účastníci zdravé kontrolní skupiny musí dosáhnout skóre alespoň 80, ale ne > 120 na kvocientu plné inteligence

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří váží méně než 25,1 kilogramu (kg) nebo vyšší než 70 kg.
  • Účastníci se závažnými alergiemi na více než 1 třídu léků nebo kteří měli více nežádoucích účinků na léky
  • Účastníci s předchozí diagnózou bipolární poruchy I nebo bipolární poruchy II nebo psychózy
  • Účastníci s doloženou anamnézou autismu, Aspergerova syndromu nebo pervazivní vývojové poruchy
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účastníci léčení atomoxetinem v terapeutické dávce (1,2 mg/kg/den) po dobu alespoň 4 až 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atomoxetin
Atomoxetin bude podáván v dávce 1,0 až 1,4 mg/kg/den perorálně jednou denně ráno po dobu 16 týdnů (období studie II). Účastníci, kteří dokončí období studie II, budou znovu randomizováni v období studie III v délce 16 týdnů, aby bylo možné posoudit zachování přínosu po přerušení léčby atomoxetinem. Účastníci přiřazení atomoxetinu během období studie II budou znovu randomizováni buď na atomoxetin, nebo na placebo, zatímco účastníci dříve přiřazení k placebu budou dostávat atomoxetin.
Lék: Atomoxetin
Atomoxetin bude podáván v dávce 1,0 až 1,4 mg/kg/den perorálně jednou denně ráno po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • LY139603
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude zabaleno stejným způsobem jako aktivní komparátor, aby se prosadil design dvojitě zaslepené studie
Lék: Placebo
perorálně, denně, po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na koncový bod v aktivaci funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) u účastníků se samotnou dyslexií (kategorie pseudoslovních rýmů a sémantiky)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úkolu) BOLD odpověď (odpověď závislá na hladině krevního kyslíku)
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (Stroop Attention Tasks)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (Stroop Attention Tasks)
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (úkoly s rýmováním pseudoslov a sémantické kategorie)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího stavu v aktivitě mozku související s úlohou během úlohy rozpoznávání biologického pohybu (fMRI založená na úkolu) BOLD odpověď (odpověď závislá na hladině krevního kyslíku)
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (Stroopovy úkoly)
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (Stroopovy úkoly)
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV – rodičovská verze (ADHDRS) Celkové skóre v ADHD nebo ADHD + dyslexie
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na omezené maximální věrohodnosti (REML), která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi léčbou a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v testech Woodcock Johnson of Achievement (WJ III) Slovní útok Celkové skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Test 13, Word Attack, měří dovednost v aplikaci fonické strukturální analýzy na výslovnost neznámých tištěných slov. Skóre každého jednotlivého testu se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr nejmenších čtverců (LS) byl analyzován pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF), analýzy fixních efektů kovariátních (ANCOVA) modelů s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní úrovně na koncový bod ve skupině základních čtenářských dovedností WJ III u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. Základní čtenářské dovednosti jsou souhrnným měřítkem slovní zásoby zraku, fonetiky a strukturální analýzy. Jedná se o kombinaci testu 1, identifikace písmen a slov, který měří schopnosti účastníka identifikace slov, a testu 13, slovní útok, který měří dovednost při aplikaci dovedností fonické a strukturální analýzy na výslovnost neznámých tištěných slov. Je to průměr (aritmetický průměr) testů 1 a 13. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je porucha pozornosti (ADD). 0-39 odpovídá „PŘIDAT možné, ale nepravděpodobné“. 40-54 se rovná, "PŘIDAT pravděpodobné, ale není jisté". 55-120 se rovná, "PŘIDAT vysoce pravděpodobné". Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v individuálních testech WJ III u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve skóre jednotlivých testů WJ III u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve skóre jednotlivých testů WJ III u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na konečný bod v komplexním testu fonologického zpracování (CTOPP) složených skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složeném skóre CTOPP u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složeném skóre CTOPP u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v šedých testech ústního čtení-4 (GORT-4) u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny léčby, pohlaví, základní linie, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v GORT-4 u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny léčby, pohlaví, základní linie, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na konečný test účinnosti čtení slov (TOWRE) celkového skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v TOWRE Celkové skóre u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v testu pracovní paměti pro děti (WMTB-C) u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod WMTB-C u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základní úrovně na koncový bod WMTB-C u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna z výchozího na konečný bod v celkovém skóre ADHDRS-IV u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro pohlaví, výchozí skóre a věk.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí skóre, věk a výchozí skóre podle interakce léčby.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí skóre, věk a výchozí skóre podle interakce léčby.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v GORT-4 u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod u účastníků v TOWRE Celkové skóre se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre účastníků TOWRE s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod u účastníků WMTB-C se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod u účastníků WMTB-C s ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod u účastníků WMTB-C se samotným ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro pohlaví, výchozí skóre a věk.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro pohlaví, výchozí skóre a věk.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v ADHDRS-IV-Parent: Celkové skóre inv u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro pohlaví, výchozí skóre a věk.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v ADHDRS-IV-Parent: Celkové skóre inv u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí modelu ANCOVA s termíny pro pohlaví, výchozí skóre a věk.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (rýmování pseudoslov, sémantická kategorie)
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základní linie na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (rýmování pseudoslov, sémantická kategorie)
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (Stroopovy úkoly)
Časové okno: Od 16. týdne až do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků se samotnou dyslexií (Stroopovy úkoly)
Od 16. týdne až do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (úkoly s rýmováním pseudoslov a sémantické kategorie)
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (úkoly s rýmováním pseudoslov a sémantické kategorie)
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (Stroopovy úkoly)
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v aktivaci fMRI u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií (Stroopovy úkoly)
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne až do 32. týdne
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí skóre, věk a výchozí skóre podle interakce léčby.
Od 16. týdne až do 32. týdne
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí skóre, věk a výchozí skóre podle interakce léčby.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na konečný bod v individuálních skóre WJ III u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí skóre, věk a výchozí skóre podle interakce léčby.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod TOWRE Celkové skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v TOWRE Celkové skóre u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v GORT-4 u účastníků s ADHD+ dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v GORT-4 u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti. Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základní linie na koncový bod ve WMTB-C u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod WMTB-C u účastníků s ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základní úrovně na koncový bod WMTB-C u účastníků se samotným ADHD
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory). Průměr LS byl analyzován pomocí LOCF, modelů ANCOVA s fixními účinky s termíny pro léčbu, pohlaví, výchozí stav, věk, léčba*základní linie.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna z výchozího na konečný bod v celkovém skóre ADHDRS-IV u účastníků se samotnou dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Změna ze základního na koncový bod v ADHDRS-IV-Parent: Celkové skóre inv u účastníků s ADHD nebo ADHD + dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Průměr LS byl vypočítán pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje léčbu, výchozí stav, návštěvu, interakci mezi jednotlivými návštěvami a interakci mezi výchozími hodnotami.
Od 16. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) u účastníků s dyslexií
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků, kteří prodělali jednu nebo více nežádoucích příhod způsobených léčbou (TEAE) a kteří měli dyslexii Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v části Hlášené nežádoucí příhody.
16 týdnů
Počet účastníků s TEAE u účastníků s ADHD nebo ADHD+dyslexií.
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více TEAE a kteří měli ADHD a ADHD+Dyslexii. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
16 týdnů
Počet účastníků s TEAE u účastníků s dyslexií
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s alespoň jedním TEAE a dyslexií. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Od 16. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s TEAE u účastníků s ADHD nebo ADHD+dyslexií.
Časové okno: Od 16. týdne do 32. týdne
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více TEAE s ADHD a ADHD + dyslexií. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
Od 16. týdne do 32. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 32 týdnů
Počet účastníků, kteří měli alespoň jednu nežádoucí příhodu. Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody.
32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v individuálních skóre WJ III u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod TOWRE Celkové skóre u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje diagnostickou skupinu, návštěvu a diagnostickou interakci mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve WMTB-C u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory).
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje účinky diagnostické skupiny, návštěvy a diagnostické interakce mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre ADHDRS-IV u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 16 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje diagnostickou skupinu, návštěvu a diagnostickou interakci mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, 16 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v individuálních skóre WJ III u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WJ III (Woodcock et al. 2001) má dvě paralelní formy (A a B) střídající dvě baterie testů – standardní a rozšířenou. Standardní testy (1-12) mají širokou škálu skóre. Rozšířené testy (13-22) mají hlubší diagnostické posouzení akademických silných a slabých stránek. Zadané testy byly 1, 2, 7, 9, 13, 17 a 20. Standardní stupnice skóre je průměr (M) 100 a standardní odchylka (SD) 15. WJ III ACH má rozšířené standardní skóre, což je větší rozsah standardních skóre. Skóre pro každý jednotlivý test se pohybuje od 0 do více než 200, kde 69 a méně je velmi nízké a 131 a více je velmi lepší. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve složených skóre CTOPP u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
CTOPP hodnotí fonologické povědomí, fonologickou paměť a rychlé pojmenování a je vhodný pro děti od 7 do 24 let. Test obsahuje šest základních dílčích testů. Složené skóre jsou 1) Phonological Awareness, složené ze standardních skóre Elision a Blending Words; 2) Fonologická paměť, složená ze standardních skóre pro paměť na číslice a opakování neslov; a 3) Rychlé pojmenování, složené ze standardních skóre pro rychlé pojmenování číslic a rychlé pojmenování písmen. Standardní skóre se pohybuje v rozmezí 1–20 a složené skóre se pohybuje v rozmezí 35–165. Vyšší skóre je lepší a nižší skóre je špatné.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základní linie na koncový bod v GORT-4 u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
GORT-4 je normou referenční test rychlosti čtení, přesnosti, plynulosti a porozumění platný pro jedince ve věku od 6 do 18 let. Test má dvě paralelní formy, formu A a formu B, které se podávají střídavě (např. Týden 0 – formulář A, týden 16 – formulář B, týden 32 – formulář A.), z nichž každý obsahuje 14 samostatných příběhů a 5 otázek k porozumění pro každý příběh. GORT-4 přináší následující skóre: rychlost, přesnost, plynulost, porozumění a celková schopnost čtení. Standardní skóre se pohybuje od 1 do 20. Vyšší skóre znamená lepší čtenářské dovednosti. Nižší skóre ukazuje na špatné čtenářské dovednosti.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v TOWRE Celkové skóre u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
TOWRE je měřítkem schopnosti jednotlivce vyslovovat tištěná slova přesně a plynule a je vhodný pro jednotlivce ve věku od 6 do 24 let. TOWRE obsahuje dva dílčí testy: Sight Word Efficiency (SWE), který hodnotí počet skutečných tištěných slov, která lze přesně identifikovat během 45 sekund, a Phonemic Decoding Efficiency (PDE), který měří počet vyslovitelných tištěných neslov, která lze přesně dekódovat. do 45 sekund. Celkové standardní skóre se pohybuje v rozmezí 35-165. Vyšší skóre značí vyšší zručnost ve čtení a nižší skóre značí nižší zručnost ve čtení. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje diagnostickou skupinu, návštěvu a diagnostickou interakci mezi jednotlivými návštěvami.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod ve WMTB-C u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
WMTB-C je hodnocení kapacit pracovní paměti, které se skládá z 9 dílčích testů (Správné skóre pokusů [Rozsah od 55 do 145], Vyšší skóre je lepší, Nižší skóre je špatné) odrážející 3 hlavní složky pracovní paměti: centrální řízení výkonné moci (CE). /regulace pracovní paměti (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologická smyčka (PL) zodpovědná za uchovávání verbálních informací na krátkou dobu (vyvolání číslic, shoda seznamu slov, vyvolání seznamu slov, vyvolání seznamu neslov); a vizuálně-prostorový skicák (VSSP), který uchovává informace ve vizuální a prostorové podobě (Block Recall, Mazes Memory).
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v BADD-A celkové skóre u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
BADD-A se používá k posouzení poškození exekutivních funkcí souvisejících s ADHD. Patří mezi ně 1) organizování, stanovení priorit a aktivace k práci; 2) Zaměření, udržení a přesouvání pozornosti na úkoly; 3) Regulace bdělosti, udržení úsilí a rychlosti zpracování; 4) Řízení frustrace a modulace emocí; 5) Využití pracovní paměti a přístup k vyvolání (Brown 2001). Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší skóre, tím závažnější ADD. Skóre 0-39 odpovídá „ADD možné, ale nepravděpodobné“. Skóre 40-54 odpovídá „ADD pravděpodobné, ale ne jisté“. Skóre 55-120 odpovídá „ADD vysoce pravděpodobné“. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí MMRM založeného na REML, který zahrnuje účinky interakce diagnostické skupiny, návštěvy a diagnostické skupiny po návštěvě.
Výchozí stav, 32 týdnů
Změna ze základního na koncový bod v ADHDRS-IV-Parent: Celkové skóre inv u zdravých účastníků
Časové okno: Výchozí stav, 32 týdnů
ADHDRS-IV-Parent je 18-položková škála s 1 položkou pro každý z 18 symptomů obsažených v DSM-IV diagnóze ADHD. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné (nikdy nebo zřídka); 1 = mírné (někdy); 2=střední (často); 3 = těžké (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54. Vyšší skóre znamená vyšší poškození a nižší skóre neznamená žádné poškození. Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí analýzy MMRM založené na REML, která zahrnuje účinky interakce diagnostické skupiny, návštěvy a diagnostické skupiny po návštěvě.
Výchozí stav, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12212 (Jiný identifikátor: Company Internal)
  • B4Z-US-LYEI (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-000419-98 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit