Effecten van atomoxetine op hersenactivatie tijdens aandachts- en leestaken bij deelnemers met ADHD en comorbide dyslexie
9 oktober 2022 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Neurofysiologie van Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) en comorbide dyslexie: Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) metingen van hersenactivatie tijdens aandachts- en leestaken Pre- en post-atomoxetinebehandeling
Deze studie evalueert de effecten van atomoxetine op hersenactivatie tijdens aandachts- en leestaken via functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) bij deelnemers van 10 tot 16 jaar oud met ADHD en comorbide dyslexie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-site studie die gebruik maakt van een fMRI-meting om hersenactivatie te beoordelen tijdens aandachts- en leestaken en de effecten van atomoxetine op het verminderen van symptomen van ADHD bij deelnemers met ADHD en comorbide dyslexie.
Soortgelijke beoordelingen worden uitgevoerd in twee aanvullende groepen deelnemers met alleen ADHD en alleen dyslexie om te bepalen in welke mate symptomatische verandering in de comorbide ADHD en dyslexie onafhankelijk wordt bereikt door atomoxetine-effecten op beide aandoeningen.
Een gezonde controlegroep van niet-ADHD, niet-dyslexie-proefpersonen (20) zal worden opgenomen om praktijkeffecten en effecten van behandeling te monitoren die kunnen worden geïnterpreteerd als normale rijping.
De gezonde controlegroep wordt niet behandeld met studiemedicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan de groep met alleen ADHD of ADHD+dyslexie moeten voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD
- Deelnemers aan de groep alleen-dyslexie of de groep ADHD+dyslexie moeten voldoen aan criteria voor dyslexie
- Deelnemers moeten een score van 80 of meer behalen op het Full Scale Intelligence Quotient
- Deelnemende kinderen of adolescenten moeten 10 tot 16 jaar oud zijn
- Moet in het Engels kunnen communiceren
- Moet capsules kunnen slikken
- Wees betrouwbaar om afspraken na te komen voor kliniekbezoeken en alle gerelateerde tests
- Deelnemers aan de gezonde controlegroep voldoen niet aan de DSM-IV-TR-criteria voor ADHD en/of dyslexie
- Deelnemers aan de gezonde controlegroep moeten een score behalen van ten minste 80 maar niet >120 op het volledige intelligentiequotiënt
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die minder dan 25,1 kilogram (kg) of meer dan 70 kg wegen.
- Deelnemers met ernstige allergieën voor meer dan 1 medicijnklasse of die meerdere bijwerkingen hebben gehad
- Deelnemers met een eerdere diagnose van bipolaire I of bipolaire II stoornis of psychose
- Deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van autisme, het syndroom van Asperger of een pervasieve ontwikkelingsstoornis
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelnemers behandeld met atomoxetine in een therapeutische dosis (1,2 mg/kg/dag) gedurende ten minste 4 tot 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atomoxetine
Atomoxetine zal worden toegediend in een dosis van 1,0 tot 1,4 mg/kg/dag, eenmaal daags 's ochtends oraal toegediend gedurende 16 weken (studieperiode II).
Deelnemers die de studieperiode II voltooien, zullen opnieuw worden gerandomiseerd in de studieperiode III van 16 weken om het behoud van het voordeel te beoordelen na stopzetting van de behandeling met atomoxetine.
Deelnemers die tijdens de studieperiode II aan atomoxetine waren toegewezen, zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar atomoxetine of placebo, terwijl deelnemers die eerder naar placebo waren toegewezen, atomoxetine zullen krijgen.
|
Atomoxetine zal worden toegediend in een dosis van 1,0 tot 1,4 mg/kg/dag, eenmaal daags 's morgens oraal toegediend gedurende 16 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal op dezelfde manier worden verpakt als actieve comparator om een dubbelblind studieontwerp af te dwingen
|
oraal, dagelijks, gedurende 16 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in activering van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) bij deelnemers met alleen dyslexie (pseudowoord rijmende en semantische categorie)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in taakgerelateerde hersenactiviteit tijdens Biological Motion Recognition Task (taakgebaseerde fMRI) BOLD-respons (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke respons)
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Stroop-aandachtstaken)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Stroop-aandachtstaken)
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (pseudowoord rijmende en semantische categorietaken)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in taakgerelateerde hersenactiviteit tijdens Biological Motion Recognition Task (taakgebaseerde fMRI) BOLD-respons (bloed-zuurstofniveau-afhankelijke respons)
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (Stroop-taken)
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (Stroop-taken)
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version (ADHDRS) Totaalscore bij ADHD of ADHD + Dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in Woodcock Johnson Tests of Achievement (WJ III) Woordaanval Totale score bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Test 13, Word Attack, meet de vaardigheid in het toepassen van fonische, structurele analyse op de uitspraak van onbekende gedrukte woorden.
Elke individuele testscore varieert van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Least Square (LS) Mean werd geanalyseerd met behulp van last observation carry forward (LOCF), fixed-effects analysis of covariate (ANCOVA) modellen met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in Cluster Basisleesvaardigheid WJ III bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
Basisleesvaardigheid is een geaggregeerde maatstaf voor de woordenschat van het gezichtsvermogen, fonetiek en structurele analyse.
Het is een combinatie van Test 1, Letter-Word Identification, die de woordidentificatievaardigheden van de deelnemer meet, en Test 13, Word Attack, die de vaardigheid meet in het toepassen van fonische en structurele analysevaardigheden op de uitspraak van onbekende gedrukte woorden.
Het is het gemiddelde (rekenkundig gemiddelde) van de toetsen 1 en 13.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandachtstekortstoornis (ADD).
0-39 komt overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
40-54 gelijk aan "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
55-120 komt overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele testscores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele testscores bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele testscores bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in uitgebreide test van fonologische verwerking (CTOPP) samengestelde scores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde score bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in CTOPP Composite Score bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in Grey Oral Reading Tests-4 (GORT-4) bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten of met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen van behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen van behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunttest van woordleesefficiëntie (TOWRE) totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in TOWRE-totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in werkgeheugentestbatterij voor kinderen (WMTB-C) bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt WMTB-C bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt WMTB-C bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in ADHDRS-IV totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele scores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor geslacht, baselinescore en leeftijd.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in individuele WJ III-scores bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baselinescore, leeftijd en baselinescore per behandelingsinteractie.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele scores bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baselinescore, leeftijd en baselinescore per behandelingsinteractie.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt bij deelnemers in de TOWRE-totaalscore met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij deelnemers aan TOWRE-totaalscore met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij deelnemers aan WMTB-C met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij deelnemers aan WMTB-C met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij deelnemers aan WMTB-C met alleen ADHD
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met termen voor geslacht, baselinescore en leeftijd.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met termen voor geslacht, baselinescore en leeftijd.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij ADHDRS-IV-ouder: Inv totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met termen voor geslacht, baselinescore en leeftijd.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij ADHDRS-IV-ouder: Inv totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
LS Mean werd berekend met behulp van het ANCOVA-model met termen voor geslacht, baselinescore en leeftijd.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Pseudoword Rhyming, Semantic-category)
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Pseudoword Rhyming, Semantic-category)
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Stroop-taken)
Tijdsspanne: Vanaf week 16, tot 32 weken
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met alleen dyslexie (Stroop-taken)
|
Vanaf week 16, tot 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (pseudowoord rijmende en semantische categorietaken)
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (pseudowoord rijmende en semantische categorietaken)
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (Stroop-taken)
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in fMRI-activering bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie (Stroop-taken)
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele scores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Vanaf week 16, tot 32 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baselinescore, leeftijd en baselinescore per behandelingsinteractie.
|
Vanaf week 16, tot 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in individuele WJ III-scores bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baselinescore, leeftijd en baselinescore per behandelingsinteractie.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WJ III individuele scores bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baselinescore, leeftijd en baselinescore per behandelingsinteractie.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt TOWRE-totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in TOWRE-totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met ADHD+ dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in GORT-4 bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in WMTB-C bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt WMTB-C bij deelnemers met ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt WMTB-C bij deelnemers met alleen ADHD
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
LS-gemiddelde werd geanalyseerd met behulp van LOCF, ANCOVA-modellen met vaste effecten met termen voor behandeling, geslacht, baseline, leeftijd, behandeling*baseline.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in ADHDRS-IV totaalscore bij deelnemers met alleen dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij ADHDRS-IV-ouder: Inv totaalscore bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die behandeling, basislijn, bezoek, behandeling-per-bezoek-interactie en basislijn-per-bezoek-interactie omvat.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Het aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen (TEAE) bij deelnemers met dyslexie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal deelnemers dat een of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) heeft ervaren en dyslexie heeft. Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
16 weken
|
|
Het aantal deelnemers met TEAE bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het aantal deelnemers dat een of meer TEAE's heeft meegemaakt en die ADHD en ADHD+Dyslexie had.
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
16 weken
|
|
Het aantal deelnemers met TEAE in deelnemers met dyslexie
Tijdsspanne: Van 16 weken tot week 32
|
Het aantal deelnemers met minimaal één TEAE en dyslexie.
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Van 16 weken tot week 32
|
|
Het aantal deelnemers met TEAE bij deelnemers met ADHD of ADHD + dyslexie.
Tijdsspanne: Van week 16 tot week 32
|
Het aantal deelnemers dat een of meer TEAE's met ADHD en ADHD + Dyslexie heeft meegemaakt.
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
Van week 16 tot week 32
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 32 weken
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking had.
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzakelijkheid, is te vinden in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
|
32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in individuele WJ III-scores bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in GORT-4 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt TOWRE totaalscore bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van op REML gebaseerde MMRM-analyses die diagnostische groeps-, bezoek- en diagnostische interactie per bezoek omvatten.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in WMTB-C bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die de effecten van diagnostische groep, bezoek en diagnostische groep-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in ADHDRS-IV totaalscore bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die diagnostische groeps-, bezoek- en diagnostische interactie per bezoek omvat.
|
Basislijn, 16 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in individuele WJ III-scores bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WJ III (Woodcock et al. 2001) heeft twee parallelle vormen (A en B) die twee reeksen tests afwisselen: standaard en uitgebreid.
Standaardtesten (1 -12) hebben een breed scala aan scores.
Uitgebreide tests (13 -22) hebben een meer diepgaande diagnostische beoordeling van academische sterke en zwakke punten.
De toegediende tests waren 1, 2, 7, 9, 13, 17 en 20.
De standaardscoreschaal is een gemiddelde (M) van 100 en een standaarddeviatie (SD) van 15.
De WJ III ACH heeft uitgebreide standaardscores, wat een grotere reeks standaardscores is.
Scores voor elke individuele test variëren van 0 tot meer dan 200 waarbij 69 en lager erg laag is en 131 en hoger zeer superieur is.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in CTOPP-samengestelde scores bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De CTOPP beoordeelt fonologisch bewustzijn, fonologisch geheugen en snel benoemen en is geschikt voor kinderen van 7 tot 24 jaar.
De test bevat zes kernsubtests.
De samengestelde scores zijn 1) Fonologisch bewustzijn, bestaande uit de standaardscores van de Elision en Blending Words; 2) Fonologisch geheugen, bestaande uit standaardscores voor geheugen voor cijfers en niet-woordherhaling; en 3) Rapid Naming, bestaande uit standaardscores voor Rapid Digit Naming en Rapid Letter Naming.
Standaardscores variëren van 1-20 en samengestelde scores variëren van 35-165.
Hogere scores zijn beter en lagere scores zijn slecht.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in GORT-4 bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De GORT-4 is een normgerefereerde test van orale leessnelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid en begrip, geldig voor personen van 6 tot 18 jaar oud.
De test heeft twee parallelle vormen, formulier A en formulier B, die afwisselend worden afgenomen (bijv.
Week 0-Formulier A, Week 16-Formulier B, Week 32-Formulier A.) met elk 14 afzonderlijke verhalen en 5 meerkeuzevragen voor elk verhaal.
GORT-4 levert de volgende scores op: snelheid, nauwkeurigheid, vloeiendheid, begrip en algehele leesvaardigheid.
Standaardscores variëren van 1-20.
Hogere scores duiden op een betere leesvaardigheid.
Lagere scores duiden op een slechte leesvaardigheid.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in TOWRE-totaalscore bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De TOWRE is een maat voor iemands vermogen om gedrukte woorden nauwkeurig en vloeiend uit te spreken en is geschikt voor personen van 6 tot 24 jaar oud.
De TOWRE bevat twee subtests: Sight Word Efficiency (SWE) die het aantal echte gedrukte woorden beoordeelt dat binnen 45 seconden nauwkeurig kan worden geïdentificeerd en Fonemische Decoderingsefficiëntie (PDE) die het aantal uitspreekbare gedrukte niet-woorden meet dat nauwkeurig kan worden gedecodeerd. binnen 45 seconden.
De totale standaardscore varieert van 35-165.
Hogere scores duiden op een hogere leesvaardigheid en lagere scores op een lagere leesvaardigheid.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die diagnostische groeps-, bezoek- en diagnostische interactie per bezoek omvat.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van baseline naar eindpunt in WMTB-C bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
WMTB-C is een beoordeling van de werkgeheugencapaciteiten, bestaande uit 9 subtests (Trials Correct Scores [Bereik van 55-145], Hogere scores zijn beter, Lagere scores zijn slecht) die de 3 hoofdcomponenten van het werkgeheugen weerspiegelen: central executive (CE) controle /regulering van het werkgeheugen (Backward Digit Recall, Listening Recall, Counting Recall); fonologische lus (PL) verantwoordelijk voor het vasthouden van verbale informatie voor korte perioden (cijferherinnering, woordenlijstovereenkomst, woordenlijstherinnering, niet-woordenlijstherinnering); en visuo-ruimtelijk schetsblok (VSSP) dat informatie in visuele en ruimtelijke vorm bevat (Block Recall, Mazes Memory).
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt in BADD-A-totaalscore bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De BADD-A wordt gebruikt om stoornissen in executieve functies gerelateerd aan ADHD te beoordelen.
Deze omvatten 1) Organiseren, prioriteren en activeren om te werken; 2) Aandacht richten, vasthouden en verschuiven naar taken; 3) Regelen van alertheid, volhouden van inspanning en verwerkingssnelheid; 4) Frustratie beheersen en emoties moduleren; 5) Werkgeheugen gebruiken en toegang tot recall (Brown 2001).
Scores variëren van 0-120.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de ADD.
Scores van 0-39 komen overeen met "ADD mogelijk maar niet waarschijnlijk".
Scores van 40-54 komen overeen met "ADD waarschijnlijk maar niet zeker".
Scores van 55-120 komen overeen met "VOEG zeer waarschijnlijk toe".
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM die de effecten van diagnostische groep, bezoek en diagnostische groep-voor-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 32 weken
|
|
Verandering van basislijn naar eindpunt bij ADHDRS-IV-ouder: Inv totale score bij gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, 32 weken
|
De ADHDRS-IV-Ouder is een schaal met 18 items met 1 item voor elk van de 18 symptomen in de DSM-IV-diagnose ADHD.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3: 0=geen (nooit of zelden); 1=mild (soms); 2=matig (vaak); 3=ernstig (zeer vaak).
Totaalscores variëren van 0-54.
Hogere scores duiden op een hogere stoornis en lagere scores duiden op geen stoornis.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van een op REML gebaseerde MMRM-analyse die de effecten van diagnostische groep, bezoek en diagnostische groep-per-bezoek-interactie omvat.
|
Basislijn, 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Leerproblemen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Dyslexie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Adrenerge opnameremmers
- Atomoxetine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 12212 (Andere identificatie: Company Internal)
- B4Z-US-LYEI (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2019-000419-98 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .