Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quantifying Airway Inflammation With Radiologic Tests

22. dubna 2014 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Imaging Biomarkers of Pulmonary Inflammation

In this randomized, double-blind, placebo controlled trial we used positron emission tomography to determine if lovastatin or recombinant human activated protein C exhibit anti-inflammatory effects in humans following intrabronchial installation of lipopolysaccharide (LPS or endotoxin).

Přehled studie

Detailní popis

Quantitative, noninvasive biomarkers for lung-specific inflammation have yet to be developed but can potentially contribute significantly to the development of therapies to treat lung inflammation. The purpose of this study was to demonstrate that positron emission tomographic (PET) imaging with [18F}fluorodeoxyglucose (FDG-PET) can be used to quantify the change in lung inflammation in healthy volunteers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, man or woman, any race or ethnicity, age 19 - 44 years old
  • Screening FEV1 and FVC must be > 80% of predicted.
  • Screening oxygen saturation by pulse oximetry is >97% on room air.
  • Research volunteer must be capable of lying still and supine within the PET scanner for ~2 ½ hours.
  • Research volunteer must be capable of fasting for 6 hours.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (confirmed by a qualitative urine hCG pregnancy test)
  • Lactation.
  • Actively menstruating at time of randomization
  • History of tobacco use or has smoked other illicit drugs (marijuana, cocaine) in the past year.
  • Research volunteer is currently taking any prescription medications.
  • Research volunteer is at increased risk for radiation exposure (e.g. flight attendants)
  • Research volunteer is enrolled in another research study of an investigational drug.
  • Research volunteer has a known allergy to both trimethoprim/sulfamethoxazole and amoxicillin.
  • Research volunteer has a known allergy to drugs routinely used during bronchoscopy.
  • Research volunteer has a known allergy to lovastatin or rhAPC
  • Fasting glucose at time of PET study > 150 mg/dl.
  • Exclusion criteria related to use of rhAPC:

    • Active or history of internal bleeding within the past 3 months
    • History of hemorrhagic stroke within the past 3 months.
    • History of intracranial or intraspinal surgery, or severe head trauma, within the past 3 months
    • History of trauma with an increased risk of life-threatening bleeding within the past 3 months
    • History of receiving thrombolytic therapy within the past 3 months.
    • History of receiving oral anticoagulants or glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 3 months.
    • History of using aspirin > 650 mg/d or other platelet inhibitors within the past 7 days.
    • Any history of intracranial arteriovenous malformation or aneurysm
    • Any history of a known bleeding diathesis
    • Any history of chronic severe hepatic disease
    • Presence of an epidural catheter
    • Any history of intracranial neoplasm or mass lesion or evidence of cerebral herniation
    • Use of heparin during past 7 days
    • Platelet count <100,000 x 106/L
    • Prothrombin time-INR > 1.5
    • SGOT >47 IU/L, SGPT > 53 IU/L, or bilirubin > 1.1 mg/dl
    • Any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult to manage because of its location.
  • Exclusion criteria related to use of lovastatin:

    • History of chronic active liver disease or acute liver disease within the past 3 months
    • SGOT >47 IU/L, SGPT > 53 IU/L, or bilirubin > 1.1 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pill and placebo IV

Placebo pill every four hours, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Placebo IV starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Ostatní jména:
  • lipopolysacharid
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)
Experimentální: Lovastatin pill and placebo IV
Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Ostatní jména:
  • lipopolysacharid
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)

lovastatin pill every four hours, total of 80 milligrams a day, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Placebo IV starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Ostatní jména:
  • Mevacor
Experimentální: Placebo pill and rhAPC IV
Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Ostatní jména:
  • lipopolysacharid
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)

placebo pill every four hours, total of 80 milligrams a day, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

recombinant human activated protein C IV 24 micrograms per kg per hour starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Ostatní jména:
  • Xigris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Ki (Measure of [18F]Fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) Uptake Determined by Patlak Graphical Analysis) in the Right Lung 24 Hours After LPS Instillation
Časové okno: 24 hours after endotoxin instillation
Calculated Ki was used to measure the amount of lung inflammation before and after instillation of endotoxin to assess the effect of placebo, lovastatin, and rhAPC treatment
24 hours after endotoxin instillation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Total Nucleated Cells From Bronchoalveolar Lavage (BAL) Fluid 24 Hours After Endotoxin Instillation
Časové okno: 24 hours after endotoxin instillation
Number of total nucleated cells isolated from the first aliquoe of BAL obtained to correlate with PET data.
24 hours after endotoxin instillation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit