Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quantifying Airway Inflammation With Radiologic Tests

22 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Imaging Biomarkers of Pulmonary Inflammation

In this randomized, double-blind, placebo controlled trial we used positron emission tomography to determine if lovastatin or recombinant human activated protein C exhibit anti-inflammatory effects in humans following intrabronchial installation of lipopolysaccharide (LPS or endotoxin).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Quantitative, noninvasive biomarkers for lung-specific inflammation have yet to be developed but can potentially contribute significantly to the development of therapies to treat lung inflammation. The purpose of this study was to demonstrate that positron emission tomographic (PET) imaging with [18F}fluorodeoxyglucose (FDG-PET) can be used to quantify the change in lung inflammation in healthy volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy, man or woman, any race or ethnicity, age 19 - 44 years old
  • Screening FEV1 and FVC must be > 80% of predicted.
  • Screening oxygen saturation by pulse oximetry is >97% on room air.
  • Research volunteer must be capable of lying still and supine within the PET scanner for ~2 ½ hours.
  • Research volunteer must be capable of fasting for 6 hours.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (confirmed by a qualitative urine hCG pregnancy test)
  • Lactation.
  • Actively menstruating at time of randomization
  • History of tobacco use or has smoked other illicit drugs (marijuana, cocaine) in the past year.
  • Research volunteer is currently taking any prescription medications.
  • Research volunteer is at increased risk for radiation exposure (e.g. flight attendants)
  • Research volunteer is enrolled in another research study of an investigational drug.
  • Research volunteer has a known allergy to both trimethoprim/sulfamethoxazole and amoxicillin.
  • Research volunteer has a known allergy to drugs routinely used during bronchoscopy.
  • Research volunteer has a known allergy to lovastatin or rhAPC
  • Fasting glucose at time of PET study > 150 mg/dl.
  • Exclusion criteria related to use of rhAPC:

    • Active or history of internal bleeding within the past 3 months
    • History of hemorrhagic stroke within the past 3 months.
    • History of intracranial or intraspinal surgery, or severe head trauma, within the past 3 months
    • History of trauma with an increased risk of life-threatening bleeding within the past 3 months
    • History of receiving thrombolytic therapy within the past 3 months.
    • History of receiving oral anticoagulants or glycoprotein IIb/IIIa inhibitors within the past 3 months.
    • History of using aspirin > 650 mg/d or other platelet inhibitors within the past 7 days.
    • Any history of intracranial arteriovenous malformation or aneurysm
    • Any history of a known bleeding diathesis
    • Any history of chronic severe hepatic disease
    • Presence of an epidural catheter
    • Any history of intracranial neoplasm or mass lesion or evidence of cerebral herniation
    • Use of heparin during past 7 days
    • Platelet count <100,000 x 106/L
    • Prothrombin time-INR > 1.5
    • SGOT >47 IU/L, SGPT > 53 IU/L, or bilirubin > 1.1 mg/dl
    • Any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly difficult to manage because of its location.
  • Exclusion criteria related to use of lovastatin:

    • History of chronic active liver disease or acute liver disease within the past 3 months
    • SGOT >47 IU/L, SGPT > 53 IU/L, or bilirubin > 1.1 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo pill and placebo IV

Placebo pill every four hours, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Placebo IV starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Inne nazwy:
  • lipopolisacharyd
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)
Eksperymentalny: Lovastatin pill and placebo IV
Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Inne nazwy:
  • lipopolisacharyd
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)

lovastatin pill every four hours, total of 80 milligrams a day, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Placebo IV starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Inne nazwy:
  • Mevacor
Eksperymentalny: Placebo pill and rhAPC IV
Endotoxin 4 ng/kg instilled bronchoscopically in all volunteers 12 hours after starting lovastatin treatment and 2 hours after starting recombinant human activated protein C treatment.
Inne nazwy:
  • lipopolisacharyd
  • Reference Endotoxin (E. Coli O113:H10K)

placebo pill every four hours, total of 80 milligrams a day, starting 16 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

recombinant human activated protein C IV 24 micrograms per kg per hour starting 2 hours before intrabronchial LPS and ending 24 hours after intrabronchial LPS

Inne nazwy:
  • Xigris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Ki (Measure of [18F]Fluorodeoxyglucose ([18F]FDG) Uptake Determined by Patlak Graphical Analysis) in the Right Lung 24 Hours After LPS Instillation
Ramy czasowe: 24 hours after endotoxin instillation
Calculated Ki was used to measure the amount of lung inflammation before and after instillation of endotoxin to assess the effect of placebo, lovastatin, and rhAPC treatment
24 hours after endotoxin instillation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Total Nucleated Cells From Bronchoalveolar Lavage (BAL) Fluid 24 Hours After Endotoxin Instillation
Ramy czasowe: 24 hours after endotoxin instillation
Number of total nucleated cells isolated from the first aliquoe of BAL obtained to correlate with PET data.
24 hours after endotoxin instillation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine L Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj