Studie proveditelnosti: Vliv pomůcek pro rozhodování pacienta o celkové náhradě kloubu na doporučení k chirurgickému zákroku
Studie proveditelnosti: Snižuje screening plus pomůcky pro rozhodování pacienta v praxi s dlouhými čekacími listinami na chirurgické konzultace zbytečná doporučení na chirurgické zákroky na totální kloubní artroplastiku?
Ministerstva zdravotnictví považují čekací listiny na celkovou náhradu kloubu za nejvyšší prioritu. Priority výzkumu pro správu čekacích listin naznačují potřebu stanovit měřítka, která zohledňují preference pacientů. Preference pacientů pro náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou však silně spojeny s jejich nesprávným vnímáním ukazatelů a rizik a přínosů těchto postupů. Tyto mylné představy lze napravit pomocí pomůcek pro rozhodování pacienta. Pokud se pomůcky pro rozhodování používají v kombinaci s hodnocením způsobilosti k chirurgickému zákroku, může dojít ke snížení zbytečných doporučení k operaci buď proto, že pacient není způsobilý, nebo proto, že způsobilí kandidáti činí informovaná rozhodnutí, že se této možnosti zřeknou.
Cílem studie je pilotně otestovat proveditelnost studie hodnotící účinky pomůcek pro rozhodování pacienta na snížení zbytečných doporučení k totální náhradě kloubu, pokud se použije v kombinaci s klinikou praktického lékaře ke screeningu pacientů s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu z hlediska chirurgické způsobilosti. .
Vyšetřovatelé očekávají, že poskytnou důkazy o proveditelnosti (např. snadnost náboru pacientů, poskytování intervencí, měření výsledků pacientů) a velikost vzorku potřebná pro studii ve větším měřítku. Tato studie by měla také poskytnout důkazy pro plánování implementace intervencí a standardizovaného školení napříč ostatními centry.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Současné priority výzkumu pro zvládnutí čekacích dob na totální kloubní artroplastiku (TJA) naznačují potřebu stanovit měřítka, která zohledňují preference pacienta. Mezi klinicky vhodnými kandidáty pro tento postup jsou preference pacientů pro operaci velmi nízké; 8,5 až 14,9 % klinicky ideálních kandidátů bylo rozhodně ochotno zvážit TJA. Preference pacientů pro náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou však silně spojeny s jejich nesprávným vnímáním indikací a rizik a přínosů těchto postupů. Tyto mylné představy lze napravit pomocí pomůcek pro rozhodování pacienta. Pomůcky pro rozhodování pacientů proto mohou hrát roli při zajišťování toho, že reformy čekacích listin řeší nedostatečné využívání chirurgických postupů, které informovaní pacienti potřebují a chtějí, a zároveň zabraňují nadměrnému používání postupů, kterých si informovaní pacienti neváží. Pokud by byly použity v kombinaci se screeningem chirurgické způsobilosti, mohly by také zabránit nevhodným doporučením k operaci (tj. pacientům, kteří nejsou klinicky způsobilí nebo kteří by nechtěli operaci, i kdyby byli klinicky způsobilí).
Objektivní:
Pilotní testování proveditelnosti studie hodnotící přírůstkové účinky rozhodnutí pacienta pomáhá snížit zbytečná doporučení k léčbě TJA při použití v kombinaci s klinikou pro přijetí u praktického lékaře, která pacienty prověřuje z hlediska chirurgické způsobilosti.
Účastníci a nastavení:
Budou přijati pacienti doporučení k chirurgické konzultaci pro osteoartrózu kyčelního nebo kolenního kloubu v The Ottawa Hospital. Vyloučeni jsou ti se zánětlivou artritidou, předchozí TJA nebo ti, kteří nejsou schopni porozumět pomůckám pro rozhodování na videu/DVD z důvodu hluchoty, slepoty, kognitivní poruchy nebo jazykové bariéry.
Design:
V této pilotní studii budou pacienti vyšetřeni na chirurgickou způsobilost vyškoleným praktickým lékařem pomocí standardizovaného vyšetření kyčle/kolena a dotazníku hodnotícího kloubní symptomy a postižení. Způsobilí pacienti budou stratifikováni podle postiženého kloubu (kyčel/koleno) a náhodně rozděleni do: a) obvyklé edukace; nebo b) pomůcka pro rozhodování pacienta, která poskytuje vyvážené informace založené na důkazech o možnostech léčby, včetně rizik a přínosů. Automatizované zprávy budou zaslány chirurgovi pro všechny pacienty.
Primární výsledky:
- Proveditelnost náboru účastníků, poskytování intervencí a sběr dat; velikost vzorku potřebná k odhalení rozdílů v míře zbytečných doporučení
Sekundární výsledky
- Čekací doby na rozhodnutí
- Znalost
- Kvalita rozhodnutí, do jaké míry jsou rozhodnutí pacientů informovaná a založená na hodnotách.
- Rozhodovací konflikt
Časová osa a dodávky:
Na konci této roční studie připravíme zprávu a stručný přehled zásad o důkazech proveditelnosti podpory rozsáhlejší multicentrické studie a plně implementovatelné sady intervencí se standardizovaným školením, které usnadní replikaci jinde.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou přijati pacienti doporučení k chirurgické konzultaci pro osteoartrózu kyčelního nebo kolenního kloubu v The Ottawa Hospital
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou
- Předchozí TJA
- Ti, kteří nejsou schopni porozumět pomůckám pro rozhodování o videu/DVD kvůli hluchotě, slepotě, kognitivnímu poškození nebo jazykové bariéře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Pomůcka pro rozhodování pacienta
Pomoc při rozhodování pacienta o možnostech léčby osteoartrózy
|
Pacienti obdrží: i) brožurka s edukací pacientů ii) video/DVD PtDA pro kyčel (volby léčby osteoartrózy kyčelního kloubu) nebo kolena (volby léčby pro osteoartrózu kolena) © Health Dialog 2005. iii) osobní rozhodovací formulář je interaktivní formulář používaný pacienty po DVD k získání jejich znalostí, hodnot, preferované možnosti a vnímání rozhodovacího procesu. iv) Doporučení chirurgovi se standardizovanou zprávou o jeho klinických nálezech plus rozhodovací údaje (znalosti, hodnoty, preference). Pacient obdrží i) edukační brožuru z místní nemocnice, která je standardizovanou výukovou brožurkou poskytovanou všem pacientům popisující přípravu na operaci, rekonvalescenci po operaci, plány propuštění. ii) Doporučení chirurgovi se standardizovanou zprávou o jejich klinických nálezech. |
|
Aktivní komparátor: 2 Obvyklá péče
Obvyklé edukační materiály pro pacienty
|
Pacient obdrží i) edukační brožuru z místní nemocnice, která je standardizovanou výukovou brožurkou poskytovanou všem pacientům popisující přípravu na operaci, rekonvalescenci po operaci, plány propuštění. ii) Doporučení chirurgovi se standardizovanou zprávou o jejich klinických nálezech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost sběru dat v měsíci 12
Časové okno: Sběr dat proběhl ve 12. měsíci
|
Proveditelnost byl počet účastníků, kteří dokončili sběr dat za 12 měsíců
|
Sběr dat proběhl ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy čekání
Časové okno: Sběr dat proběhl při konzultaci s chirurgem a ve 12. měsíci.
|
doba od screeningové konzultace po definitivní rozhodnutí – podstoupil operaci nebo mimo čekací listinu pro nechirurgickou léčbu
|
Sběr dat proběhl při konzultaci s chirurgem a ve 12. měsíci.
|
|
Znalosti účastníka
Časové okno: Sběr dat proběhl v týdnu 2
|
Znalosti účastníků byly měřeny pomocí 4 otázek s možností výběru (např. progrese osteoartrózy v průběhu času, potřeba revizní náhrady kloubu, podíl pacientů se sníženou bolestí, délka doby na zotavení) převzatých z nástroje kvality rozhodování o osteoartróze kyčle a kolena.
Celkový rozsah skóre byl 0 až 4 na základě správných odpovědí na otázky.
Vyšší skóre znamenalo vyšší znalosti.
|
Sběr dat proběhl v týdnu 2
|
|
Počet účastníků s dostatečnou kvalitou rozhodování
Časové okno: Sběr dat proběhl v týdnu 2 (znalosti a hodnoty) a ve 12. měsíci (možnost zvolená pacienty).
|
Kvalita rozhodnutí byla považována za dostatečnou, pokud pacient dosáhl 66 % nebo vyššího skóre ve znalostním testu (měřeno po 2 týdnech) a pokud jeho předpokládaná pravděpodobnost operace na základě hodnot odpovídala jeho skutečné volbě (měřeno po 12 měsících).
Naměřené hodnoty byly z nástroje kvality rozhodování o osteoartritidě kyčelního kolena (měřeno po 2 týdnech).
Hodnoty pacientů byly měřeny tak, že byli pacienti požádáni, aby ohodnotili osobní důležitost přínosů a poškození výsledků pro 6 položek (např. úleva od bolesti) na 10bodové hodnotící škále, přičemž 1 označovala nízkou důležitost a 10 značila vysokou důležitost.
Shoda mezi volbou pacientů a jejich hodnotami pro přínosy/rizika byla vypočtena jako dichotomická míra.
Předpokládaná pravděpodobnost operace byla vypočtena pro každého pacienta pomocí logistické regresní rovnice odvozené ze tří položek hodnotících hodnoty pacienta.
Rovnice byla [1 + exp (-S)]-1, kde S = -0,338
|
Sběr dat proběhl v týdnu 2 (znalosti a hodnoty) a ve 12. měsíci (možnost zvolená pacienty).
|
|
Počet účastníků bez rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Sběr dat proběhl v týdnu 2
|
Testovací verze SURE škály rozhodovacích konfliktů byla použita k měření žádného rozhodovacího konfliktu.
Tato škála se nazývá test SURE a má 4 položky.
Celkový rozsah skóre je 0 až 4 a skóre 4 znamená, že nedochází k žádnému rozhodovacímu konfliktu.
Jakékoli skóre nižší než 4 znamená rozhodovací konflikt.
|
Sběr dat proběhl v týdnu 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Stacey, PHD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tomek I, Cochran N, Tugwell P, O'Connor AM. Management of Chronic Pain: Improving shared decision making in osteoarthritis. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):954-5. doi: 10.1136/bmj.39520.701748.94. Epub 2008 Apr 8.
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Boland L, Pomey MP, O'Connor AM, Taljaard M. Decision aid for patients considering total knee arthroplasty with preference report for surgeons: a pilot randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:54. doi: 10.1186/1471-2474-15-54.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHREB 2006724-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .