- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00743951
Feasibility-undersøgelse: Effekt af patientbeslutningshjælpemidler til total ledudskiftning på kirurgiske henvisninger
Gennemførlighedsundersøgelse: Reducerer screening plus patientbeslutningshjælpemidler unødvendige kirurgiske henvisninger til total ledartroplastik i praksis med lange ventelister til kirurgiske konsultationer?
Sundhedsministerierne betragter ventelister til total udskiftning af led som en topprioritet. Forskningsprioriteter til håndtering af ventelister indikerer behovet for at etablere benchmarks, der tager hensyn til patientpræferencer. Patienternes præferencer for hofte- eller knæproteser er dog stærkt forbundet med deres misforståelser af indikatorerne for og risici og fordele ved disse procedurer. Disse fejlopfattelser kan korrigeres ved brug af patientbeslutningshjælpemidler. Når beslutningshjælpemidler anvendes i kombination med vurdering af kirurgisk berettigelse, kan der være en reduktion i unødvendige henvisninger til operation, enten fordi patienten ikke er berettiget, eller fordi de kvalificerede kandidater træffer informerede beslutninger om at give afkald på denne mulighed.
Formålet med undersøgelsen er at pilotteste gennemførligheden af et forsøg, der evaluerer virkningerne af patientbeslutningshjælpemidler for at reducere unødvendige kirurgiske henvisninger til total ledudskiftning, når det bruges i kombination med en praktiserende lægedrevet klinik til at screene patienter med hofte- eller knæartrose for kirurgisk egnethed .
Efterforskerne forventer at fremlægge bevis for gennemførlighed (f.eks. nem rekruttering af patienter, levering af interventioner, måling af patientresultater) og stikprøvestørrelse, der er nødvendig for en større undersøgelse. Denne undersøgelse skulle også give dokumentation for planlægning af implementering af interventionerne og standardiseret træning på tværs af andre centre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Aktuelle forskningsprioriteter til styring af ventetider for total ledarthroplasty (TJA) indikerer behovet for at etablere benchmarks, der tager hensyn til patientpræferencer. Blandt klinisk passende kandidater til denne procedure er patienternes præferencer for kirurgi meget lave; mellem 8,5 og 14,9 % af de klinisk ideelle kandidater var bestemt villige til at overveje TJA. Patienternes præferencer for hofte- eller knæproteser er dog stærkt forbundet med deres misforståelser af indikationerne for og risiciene og fordelene ved disse procedurer. Disse fejlopfattelser kan korrigeres ved brug af patientbeslutningshjælpemidler. Derfor kan hjælpemidler til patientbeslutning have en rolle i at sikre, at ventelistereformer adresserer underudnyttelse af kirurgiske procedurer, som informerede patienter har brug for og ønsker, og samtidig forhindre overforbrug af procedurer, som informerede patienter ikke værdsætter. Hvis de blev brugt i kombination med screening for kirurgisk egnethed, kan de også forhindre uhensigtsmæssige henvisninger til kirurgi (dvs. patienter, der ikke er klinisk egnede, eller som ikke ønsker kirurgi, selvom de var klinisk egnede).
Objektiv:
At pilotteste gennemførligheden af et forsøg, der evaluerer de trinvise virkninger af patientbeslutningshjælp til at reducere unødvendige kirurgiske henvisninger for TJA, når det bruges i kombination med en praktiserende læge, der screener patienter for kirurgisk berettigelse.
Deltagere og rammer:
Patienter, der henvises til kirurgisk konsultation for hofte- eller knæartrose på Ottawa Hospital, vil blive rekrutteret. Udelukket er dem med inflammatorisk arthritis, tidligere TJA eller dem, der ikke er i stand til at forstå video/DVD beslutningshjælpemidler på grund af døvhed, blindhed, kognitiv svækkelse eller sprogbarriere.
Design:
I dette pilotstudie vil patienter blive screenet for kirurgisk egnethed af en uddannet praktiserende læge ved hjælp af en standardiseret undersøgelse af hofte/knæ og spørgeskema, der vurderer ledsymptomer og handicap. Berettigede patienter vil blive stratificeret efter påvirket led (hofte/knæ) og tilfældigt tildelt enten: a) sædvanlig uddannelse; eller b) en patientbeslutningshjælp, som præsenterer afbalanceret evidensbaseret information om behandlingsmulighederne, herunder risici og fordele. Automatiske rapporter vil blive sendt til kirurgen for alle patienter.
Primære resultater:
- Gennemførlighed af rekruttering af deltagere, interventionstilførsel og dataindsamling; prøvestørrelse, der er nødvendig for at opdage forskelle i antallet af unødvendige henvisninger
Sekundære resultater
- Ventetider til beslutning
- Viden
- Beslutningskvalitet, i hvilket omfang patienters beslutninger er informerede og værdibaserede.
- Beslutningskonflikt
Tidslinje og leverancer:
Ved afslutningen af dette etårige studie vil vi udarbejde en rapport og en politikoversigt om beviser for gennemførlighed til at understøtte et større multicenterforsøg og et fuldt implementerbart sæt interventioner med standardiseret træning for at lette replikering andre steder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 1J7
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til kirurgisk konsultation for hofte- eller knæartrose på Ottawa Hospital vil blive rekrutteret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med inflammatorisk arthritis
- Tidligere TJA
- De, der ikke er i stand til at forstå video/dvd-beslutningshjælpemidler på grund af døvhed, blindhed, kognitiv svækkelse eller sprogbarriere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 Patient beslutningshjælp
Patientbeslutningshjælp om behandlingsmuligheder for slidgigt
|
Patienterne vil modtage: i) patientuddannelseshæfte ii) en video/DVD PtDA for enten hofte (Behandlingsvalg for hofteartrose) eller knæ (Behandlingsvalg for knæartrose) © Health Dialog 2005. iii) en personlig beslutningsformular er en interaktiv formular, der bruges af patienter efter DVD'en til at fremkalde deres viden, værdier, foretrukne valgmulighed og opfattelser af beslutningsprocessen. iv) Henvisning til kirurgen med en standardiseret rapport over deres kliniske fund plus beslutningsdata (viden, værdier, præferencer). Patient vil få i) undervisningshæfte fra lokalhospitalet, som er et standardiseret undervisningshæfte givet til alle patienter, der beskriver forberedelse til operation, bedring efter operation, udskrivningsplaner. ii) Henvisning til kirurgen med en standardiseret rapport om deres kliniske fund. |
|
Aktiv komparator: 2 Sædvanlig pleje
Sædvanlige patientundervisningsmaterialer
|
Patient vil få i) undervisningshæfte fra lokalhospitalet, som er et standardiseret undervisningshæfte givet til alle patienter, der beskriver forberedelse til operation, bedring efter operation, udskrivningsplaner. ii) Henvisning til kirurgen med en standardiseret rapport om deres kliniske fund. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for dataindsamling på 12. måned
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt sted i måned 12
|
Feasibility var antallet af deltagere, der gennemførte dataindsamling efter 12 måneder
|
Dataindsamlingen fandt sted i måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventetider
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt sted ved kirurgkonsultation og måned 12.
|
længden fra screeningskonsultation til en endelig beslutning - blev opereret eller ude af ventelisten til ikke-kirurgisk behandling
|
Dataindsamlingen fandt sted ved kirurgkonsultation og måned 12.
|
|
Deltagerens viden
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt sted i uge 2
|
Deltagernes viden blev målt ved hjælp af 4-multiple choice-spørgsmål (f.eks. slidgigtfremgang over tid, behov for revision af ledudskiftning, andel af patienter med reduceret smerte, varighed af restitution) taget fra Hofte-Knæ Osteoarthritis Decision Quality Instrument.
Det samlede scoreinterval var 0 til 4 baseret på korrekte svar på spørgsmålene.
Højere score var højere viden.
|
Dataindsamlingen fandt sted i uge 2
|
|
Antal deltagere med tilstrækkelig beslutningskvalitet
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt sted i uge 2 (viden og værdier) og måned 12 (patienternes valgte mulighed).
|
Beslutningskvalitet blev anset for tilstrækkelig, hvis en patient scorede 66 % eller højere på videnstesten (målt ved 2 uger), og hvis deres forudsagte sandsynlighed for operation baseret på værdier svarede til deres faktiske valg (målt til 12 måneder).
De målte værdier var fra Hofte-Knæ Osteoarthritis Decision Quality Instrument (målt efter 2 uger).
Patienternes værdier blev målt ved at bede patienterne vurdere den personlige betydning af fordelene og skaderne ved resultater for 6 punkter (f.eks. smertelindring) på en 10-punkts skala, hvor 1 angiver lav betydning og 10 angiver høj betydning.
Matchningen mellem patienternes valg og deres værdier for fordele/risici blev beregnet som et dikotomt mål.
Den forudsagte sandsynlighed for operation blev beregnet for hver patient ved hjælp af en logistisk regressionsligning afledt af tre elementer, der vurderede patientens værdier.
Ligningen var [1 + exp (-S)]-1, hvor S = -0,338
|
Dataindsamlingen fandt sted i uge 2 (viden og værdier) og måned 12 (patienternes valgte mulighed).
|
|
Antal deltagere uden beslutningskonflikt
Tidsramme: Dataindsamlingen fandt sted i uge 2
|
SURE testversion af Decision Conflict Scale blev brugt til at måle ingen beslutningskonflikt.
Denne skala kaldes SURE-testen og har 4 punkter.
Samlet scoreinterval er 0 til 4, og en score på 4 indikerer ingen beslutningskonflikt.
Enhver score mindre end 4 indikerer beslutningskonflikt.
|
Dataindsamlingen fandt sted i uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn Stacey, PHD, University of Ottawa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tomek I, Cochran N, Tugwell P, O'Connor AM. Management of Chronic Pain: Improving shared decision making in osteoarthritis. BMJ. 2008 Apr 26;336(7650):954-5. doi: 10.1136/bmj.39520.701748.94. Epub 2008 Apr 8.
- Stacey D, Hawker G, Dervin G, Tugwell P, Boland L, Pomey MP, O'Connor AM, Taljaard M. Decision aid for patients considering total knee arthroplasty with preference report for surgeons: a pilot randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:54. doi: 10.1186/1471-2474-15-54.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OHREB 2006724-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .