- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00752024
Stereotactic Aspiration and Thrombolysis of Intracerebral Hemorrhage: a Prospective Controlled Study (SATIH)
Stereotactic Aspiration and Thrombolysis of Intracerebral Hemorrhage: a Prospective Controlled Study(SATIH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The stereotactic computed tomographic-guided aspiration and drainage is one of the best choices in the treatment of a large-scale deep supratentorial intracerebral hematoma. It uses hardware access technology, in a relatively short time to enter the hematoma center, with suction liquefaction technology. It has the advantage of a higher clearance rate of the hematoma, simple convenience, small trauma and low-cost. We carry on the suitable improvement in this technology's foundation in view of its deficiency, the introduction of the concept of the individual, will further reduce the rate of bleeding and mortality, improve survival, such as long-term quality of life.
We will adopt scales such as the rate of rebleeding, mortality, complication,NIHSS, MRS, BI, GOS scale to analysis and evaluating efficacy and safety of this technology and conservative treatment in the treatment of HICH.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- CT diagnosis of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage, the amount of bleeding more than 50 ml, and had neurological signs
- All income groups the incidence of medical records to be random, the time should be < 69 hours to ensure that within 72 hours of the onset of the operation
- To be random, former GCS score > = 5 points
- Systolic blood pressure <= 200 mmHg, mean arterial pressure <= 150 mmHg (if higher than this value, but as corresponding to this standard can be dealt with the group, and only reached the standard before they can ask for random)
- Fasting plasma glucose <= 11.1 mmol / L (if higher than this value, but as corresponding to this standard can be dealt with the group, and only reached the standard before they can ask for random)
- Patients aged 18 to 80-year-old.
- Based on China's relevant laws, the patient himself or family members (only in patients with the loss of his ability to judge the acts of circumstances) agreed to participate in this study, a good compliance, to fully comply with random, in accordance with the decision by the treatment, patients himself Or family members must sign informed consent moreover.
- Patients themselves or their families (only in patients with the loss of his ability to judge the acts of circumstances) have willingness and ability to follow the research program, data collection and preservation of history and follow-up process of informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients clotting mechanisms are obstacles or having the experience of the use of anticoagulant drug (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1.4, platelet count <100 × 10 9 / L).
- Cerebral hernia formed more than two hours
- The merger of other serious system failure (heart, liver and kidney, etc.) or a variety of end-stage disease with cerebral hematoma (such as renal failure late cerebral hemorrhage, blood disease with cerebral hemorrhage)
- Prior to the onset of a variety of reasons for the defect or neurological movement disorder
- A clear cause of cerebral hemorrhage such as intracranial aneurysm, or dynamic
- such as a venous malformation
- Intracranial or serious systemic infection
- Marked cognitive impairment or mental abnormality
- Other such as pregnancy, cancer
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
To position haematoma's location, drills several millimeter holes in the localization point of puncture, then insert the drainage tube to inhale haematoma, gives the filament resolver interrupted for liquefication drainage afterward.
|
YL-1 type of intracranial hematoma puncture needle(Pat. NO.is ZL:93244252•8) was originated by Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd in 1997. With integration of needle and bur drill it is designed as hard tunnel.By the technique of skull self-holding, the puncture needle can being fixed in the target of haematoma for several days.This technique is convenient, simple and safe. To position haematoma's location, drills 3 millimeter holes in the localization point of puncture, then insert the drainage tube to inhale haematoma, gives the filament resolver interrupted for liquefication drainage afterward.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
In the treatment, under the convention we use the dehydrator for patients, the ultra early patient may use anti-filament medicinal preparation 6- amino-caproic acid 6-12g/d, intravenous drip, the period of revolution does not surpass for 24 hours, then just right for the illness treatment.
|
In the treatment, under the convention we use the dehydrator for patients, the ultra early patient may use anti-filament medicinal preparation 6- amino-caproic acid 6-12g/d, intravenous drip, the period of revolution does not surpass for 24 hours, then just right for the illness treatment.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra opětovného krvácení a úmrtnost, Glasgow Outcome Scale pro prognózu
Časové okno: trvání 14 dnů po operaci (opětovné krvácení), délka pobytu v nemocnici (úmrtnost), 180 dní po nástupu (úmrtnost a GOS)
|
trvání 14 dnů po operaci (opětovné krvácení), délka pobytu v nemocnici (úmrtnost), 180 dní po nástupu (úmrtnost a GOS)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nation of Health Stroke Scale Scale , modifikovaná Rankinova škála, komplikace Barthelova indexu
Časové okno: okamžik přijetí a po operaci (NIHSS), 14 dní po přijetí (NIHSS, MRS), délka hospitalizace (komplikace), 180 dní po nástupu (BI, MRS)
|
okamžik přijetí a po operaci (NIHSS), 14 dní po přijetí (NIHSS, MRS), délka hospitalizace (komplikace), 180 dní po nástupu (BI, MRS)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006AA301B50-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .