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Stereotactic Aspiration and Thrombolysis of Intracerebral Hemorrhage: a Prospective Controlled Study (SATIH)

12. September 2008 aktualisiert von: Huazhong University of Science and Technology

Stereotactic Aspiration and Thrombolysis of Intracerebral Hemorrhage: a Prospective Controlled Study(SATIH)

The purpose of this study is to evaluate the superiority of effect of the modified micro-invasive aspiration and drainage and conservative medical therapy in the treatment of ICH spontaneously hypertensive scientifically.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

The stereotactic computed tomographic-guided aspiration and drainage is one of the best choices in the treatment of a large-scale deep supratentorial intracerebral hematoma. It uses hardware access technology, in a relatively short time to enter the hematoma center, with suction liquefaction technology. It has the advantage of a higher clearance rate of the hematoma, simple convenience, small trauma and low-cost. We carry on the suitable improvement in this technology's foundation in view of its deficiency, the introduction of the concept of the individual, will further reduce the rate of bleeding and mortality, improve survival, such as long-term quality of life.

We will adopt scales such as the rate of rebleeding, mortality, complication,NIHSS, MRS, BI, GOS scale to analysis and evaluating efficacy and safety of this technology and conservative treatment in the treatment of HICH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Department of Neurology of Tongji Hospital, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • CT diagnosis of spontaneous supratentorial intracerebral hemorrhage, the amount of bleeding more than 50 ml, and had neurological signs
  • All income groups the incidence of medical records to be random, the time should be < 69 hours to ensure that within 72 hours of the onset of the operation
  • To be random, former GCS score > = 5 points
  • Systolic blood pressure <= 200 mmHg, mean arterial pressure <= 150 mmHg (if higher than this value, but as corresponding to this standard can be dealt with the group, and only reached the standard before they can ask for random)
  • Fasting plasma glucose <= 11.1 mmol / L (if higher than this value, but as corresponding to this standard can be dealt with the group, and only reached the standard before they can ask for random)
  • Patients aged 18 to 80-year-old.
  • Based on China's relevant laws, the patient himself or family members (only in patients with the loss of his ability to judge the acts of circumstances) agreed to participate in this study, a good compliance, to fully comply with random, in accordance with the decision by the treatment, patients himself Or family members must sign informed consent moreover.
  • Patients themselves or their families (only in patients with the loss of his ability to judge the acts of circumstances) have willingness and ability to follow the research program, data collection and preservation of history and follow-up process of informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients clotting mechanisms are obstacles or having the experience of the use of anticoagulant drug (PT> 15s, APTT> 40s, INR> 1.4, platelet count <100 × 10 9 / L).
  • Cerebral hernia formed more than two hours
  • The merger of other serious system failure (heart, liver and kidney, etc.) or a variety of end-stage disease with cerebral hematoma (such as renal failure late cerebral hemorrhage, blood disease with cerebral hemorrhage)
  • Prior to the onset of a variety of reasons for the defect or neurological movement disorder
  • A clear cause of cerebral hemorrhage such as intracranial aneurysm, or dynamic
  • such as a venous malformation
  • Intracranial or serious systemic infection
  • Marked cognitive impairment or mental abnormality
  • Other such as pregnancy, cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
To position haematoma's location, drills several millimeter holes in the localization point of puncture, then insert the drainage tube to inhale haematoma, gives the filament resolver interrupted for liquefication drainage afterward.

YL-1 type of intracranial hematoma puncture needle(Pat. NO.is ZL:93244252•8) was originated by Beijing WanTeFu Medical Apparatus Co.Ltd in 1997. With integration of needle and bur drill it is designed as hard tunnel.By the technique of skull self-holding, the puncture needle can being fixed in the target of haematoma for several days.This technique is convenient, simple and safe.

To position haematoma's location, drills 3 millimeter holes in the localization point of puncture, then insert the drainage tube to inhale haematoma, gives the filament resolver interrupted for liquefication drainage afterward.

Andere Namen:
  • Aspirationsdrainage
Aktiver Komparator: 2
In the treatment, under the convention we use the dehydrator for patients, the ultra early patient may use anti-filament medicinal preparation 6- amino-caproic acid 6-12g/d, intravenous drip, the period of revolution does not surpass for 24 hours, then just right for the illness treatment.
In the treatment, under the convention we use the dehydrator for patients, the ultra early patient may use anti-filament medicinal preparation 6- amino-caproic acid 6-12g/d, intravenous drip, the period of revolution does not surpass for 24 hours, then just right for the illness treatment.
Andere Namen:
  • konservative Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rezidivblutungs- und Sterblichkeitsrate, Glasgow Outcome Scale für die Prognose
Zeitfenster: Dauer von 14 Tagen nach Operation (Nachblutung), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Mortalität), 180 Tage nach Beginn (Mortalität und GOS)
Dauer von 14 Tagen nach Operation (Nachblutung), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Mortalität), 180 Tage nach Beginn (Mortalität und GOS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nation of Health Stroke Scale Score, modifizierte Rankin-Skala, Barthel-Index-Komplikationen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Operation (NIHSS), 14 Tage nach Aufnahme (NIHSS, MRS), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Komplikationen), 180 Tage nach Beginn (BI, MRS)
Zeitpunkt der Aufnahme und nach der Operation (NIHSS), 14 Tage nach Aufnahme (NIHSS, MRS), Dauer des Krankenhausaufenthalts (Komplikationen), 180 Tage nach Beginn (BI, MRS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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