Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence protriptylinových 10 mg tablet za podmínek nalačno

19. ledna 2018 aktualizováno: Roxane Laboratories

Jednodávková, 2dobá, 2cestná zkřížená bioekvivalenční studie protriptylinových tablet 10 mg za podmínek nalačno

Cílem této studie bylo prokázat bioekvivalenci přípravku Protriptylin 10 mg tablety za podmínek nalačno

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Deprese

Intervence / Léčba

Lék: protriptylin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
    - Advanced Biomedical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Žádné klinicky významné abnormální nálezy na fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích během screeningu

Kritéria vyloučení:

Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
Léčba známými léky měnícími enzymy.
Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na Protriptylin nebo jakýkoli srovnatelný nebo podobný produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Bioekvivalence Časové okno: základní linie, 2-dobé, 28denní vymývání	základní linie, 2-dobé, 28denní vymývání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roxane Laboratories

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality