Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioäquivalenzstudie von Protriptylin 10 mg Tabletten im nüchternen Zustand

19. Januar 2018 aktualisiert von: Roxane Laboratories

Eine Einzeldosis-, 2-Perioden-, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie von Protriptylin-Tabletten 10 mg unter nüchternen Bedingungen

Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz von Protriptylin 10 mg Tabletten im nüchternen Zustand nachzuweisen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Depression

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Proprtylin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    - Advanced Biomedical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keine klinisch signifikanten auffälligen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen während des Screenings

Ausschlusskriterien:

Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
Behandlung mit bekannten enzymverändernden Medikamenten.
Vorgeschichte allergischer oder unerwünschter Reaktionen auf Protriptylin oder ein vergleichbares oder ähnliches Produkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bioäquivalenz Zeitfenster: Basislinie, 2 Perioden, 28 Tage Auswaschung	Basislinie, 2 Perioden, 28 Tage Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roxane Laboratories

Ermittler

Hauptermittler: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat