Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di bioequivalenza delle compresse di protriptilina da 10 mg in condizioni di digiuno

19 gennaio 2018 aggiornato da: Roxane Laboratories

Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 vie di compresse di protriptilina 10 mg in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era dimostrare la bioequivalenza delle compresse di Protriptyline 10 mg in condizioni di digiuno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Depressione

Intervento / Trattamento

Droga: protriptilina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    - Advanced Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nessun risultato anomalo clinicamente significativo all'esame fisico, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico durante lo screening

Criteri di esclusione:

Test positivo per HIV, epatite B o epatite C.
Trattamento con noti farmaci che alterano gli enzimi.
Storia di reazione allergica o avversa a Protriptyline o qualsiasi prodotto comparabile o simile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Bioequivalenza Lasso di tempo: baseline, 2 periodi, 28 giorni di washout	baseline, 2 periodi, 28 giorni di washout

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roxane Laboratories

Investigatori

Investigatore principale: Benno G Roesch, MD, Advanced Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità