Ekvivalence Imp SFB7+ (L-Dex U400) se zařízením Imp XCA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když je přítomen lymfedém, lymfa a další tekutiny se hromadí v intersticiálních prostorech tkání. To má za následek celkové zvýšení celkového množství extracelulární tekutiny (ECF) v končetině, což způsobuje otoky. To lze dokumentovat měřením impedance (opozice) vůči nízkofrekvenčnímu proudu, který prošel do končetiny. Nízkofrekvenční proud prochází převážně přes ECF, kde se projevuje lymfedém. Jak se tekutina hromadí v končetině, impedance vůči proudu se snižuje a právě tímto způsobem je nízkofrekvenční bioimpedance schopna posoudit lymfedém.
Multifrekvenční bioimpedanční analýza jinak známá jako bioimpedanční spektroskopie (BIS) byla hlášena jako účinná pro měření ECF a subklinických změn v ECF k předpovědi nástupu lymfedému v pažích ve studiích provedených Cornishem et al. Warren et al uvedli, že BIS lze použít jako spolehlivý a přesný nástroj pro dokumentaci přítomnosti lymfedému u pacientů s otoky horních nebo dolních končetin.
Zařízení Imp™ XCA používá metodologii „impedance ratio“ k posouzení jednostranného lymfedému paže. Touto metodou neovlivněné rameno působí jako vnitřní a subjektově specifická kontrola. Imp SFB7+ (L-Dex U400) používá stejné principy, ale na nižší frekvenci. Tato studie je navržena tak, aby ukázala ekvivalenci 2 zařízení při hodnocení jednostranného lymfedému paže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
- Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupiny 1 a 2
- Být žena ve věku 18-75 let.
- Popište celkový zdravotní stav jako uspokojivý.
- Porozumět navrhované studii a být ochoten a plně schopen dodržovat studijní postupy.
- Být ochotným účastníkem a být schopen dát a dal informovaný písemný souhlas se vstupem do studie.
Skupina 1
- Současnou klinickou praxí byli dříve diagnostikováni jako mající jednostranný lymfedém paže jakékoli závažnosti.
- Prodělali mastektomii nebo operaci na zachování prsu s axilárním odběrem vzorků nebo disekcí, s adjuvantní terapií nebo bez ní.
Kritéria vyloučení:
- Máte známý srdeční stav nebo máte implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor nebo ICD.
- Mít kovový chirurgický implantát (např. totální náhradu kyčelního kloubu), který nezahrnuje malé implantáty, jako jsou sternální dráty nebo chirurgické svorky.
- Trpět poruchou ledvin.
- Berte diuretické léky.
- Do šesti hodin od studie požili velké množství alkoholu nebo nápojů s kofeinem.
- Absolvovali jste nadměrné cvičení do dvou hodin od BIA.
- Mít hlášenou horečku > 38oC v době screeningu.
- Být aktuálně ve čtvrtém týdnu menstruačního cyklu.
- Být těhotná nebo v současné době kojit.
- Být příbuzným kteréhokoli člena studijního personálu nebo být zaměstnancem či příbuzným zaměstnance společnosti ImpediMed Ltd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1 - skupina lymfedémů
Ženy s dříve diagnostikovaným unilaterálním lymfedémem paže, které podstoupily mastektomii nebo záchovnou operaci prsu s axilárním odběrem vzorků nebo disekcí, s adjuvantní terapií nebo bez ní.
|
|
2 - zdraví jedinci
Zdravé ženy ve věku 18-75 let náhodně vybrané z populace Queenslandu v Austrálii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Významná ekvivalence SFB7+ (L-Dex U400) s XCA při hodnocení lymfedém
Časové okno: Jednobodová míra
|
Sledování rozdílu mezi hodnotami L-Dex populace lymfedému ve srovnání se zdravými jedinci
|
Jednobodová míra
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robyn Box, PhD, Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UQSFB7+-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .