- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00766935
Imp XCA 장치와 Imp SFB7+(L-Dex U400)의 동등성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
림프부종이 있으면 림프액과 기타 체액이 조직의 간질 공간에 축적됩니다. 이로 인해 사지의 총 세포외액(ECF) 양이 전반적으로 증가하여 부종을 일으킵니다. 이것은 팔다리에 전달된 저주파 전류에 대한 임피던스(반대)를 측정하여 문서화할 수 있습니다. 저주파 전류는 주로 림프부종이 나타나는 ECF를 통해 이동합니다. 액체가 팔다리에 축적됨에 따라 전류에 대한 임피던스가 감소하고 이러한 방식으로 저주파 생체 임피던스가 림프부종을 평가할 수 있습니다.
생체 임피던스 분광법(BIS)으로 알려진 다중 주파수 생체 임피던스 분석은 Cornish 등이 수행한 연구에서 팔의 림프부종의 발병을 예측하기 위해 ECF 및 ECF의 하위 임상 변화 측정에 효과적인 것으로 보고되었습니다. Warren 등은 BIS가 상지 또는 하지 부종이 있는 환자에서 림프부종의 존재를 문서화하기 위한 신뢰할 수 있고 정확한 도구로 사용될 수 있다고 보고했습니다.
Imp™ XCA 장치는 "임피던스 비율" 방법론을 사용하여 팔의 편측성 림프부종을 평가합니다. 이 방법으로 영향을 받지 않은 팔은 내부 및 주제별 제어 역할을 합니다. Imp SFB7+(L-Dex U400)는 동일한 원리를 사용하지만 주파수는 더 낮습니다. 이 연구는 팔의 편측성 림프부종을 평가할 때 두 장치의 동등성을 보여주기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 1 및 2
- 18-75세 사이의 여성이어야 합니다.
- 전반적인 건강 상태가 만족스럽다고 스스로 설명합니다.
- 제안된 연구를 이해하고 연구 절차를 기꺼이 완전히 따를 수 있어야 합니다.
- 기꺼이 참여하고 줄 수 있어야 하며 연구 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
그룹 1
- 이전에 현재의 임상 진료에서 심각도에 관계없이 일측성 팔의 림프부종이 있는 것으로 진단되었습니다.
- 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 겨드랑이 샘플링 또는 해부를 사용하여 유방 절제술 또는 유방 보존 수술을 받은 적이 있습니다.
제외 기준:
- 심박 조율기 또는 ICD와 같은 이식형 장치 또는 알려진 심장 상태가 있습니다.
- 흉골 와이어 또는 외과용 스테이플과 같은 작은 임플란트를 포함하지 않는 금속 외과 임플란트(예: 고관절 전치환술)를 받으십시오.
- 신장 장애를 앓고 있습니다.
- 이뇨제 복용하기.
- 연구 6시간 이내에 다량의 알코올 또는 카페인 음료를 섭취했습니다.
- BIA 발생 2시간 이내에 과도한 운동을 한 경우.
- 선별 검사 시 보고된 열이 > 38oC입니다.
- 현재 생리 주기의 네 번째 주에 속해 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- 연구 직원의 친척이거나 ImpediMed Ltd 직원 또는 직원의 친척이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 - 림프부종군
이전에 일측성 팔 림프부종 진단을 받았고 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 유방 절제술 또는 겨드랑이 샘플링 또는 절개를 통한 유방 보존 수술을 받은 여성.
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2 - 건강한 개인
호주 퀸즐랜드 인구에서 무작위로 선택된 18-75세 사이의 건강한 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 평가에서 XCA에 대한 SFB7+(L-Dex U400)의 실질적인 동등성
기간: 단일 지점 측정
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건강한 사람과 비교하여 림프부종 집단의 L-Dex 값 차이 관찰
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단일 지점 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robyn Box, PhD, Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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