Die Äquivalenz des Imp SFB7+ (L-Dex U400) mit dem Imp XCA-Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei einem Lymphödem sammeln sich Lymphe und andere Flüssigkeiten in den Gewebezwischenräumen an. Dies führt zu einem allgemeinen Anstieg der Gesamtmenge an extrazellulärer Flüssigkeit (ECF) in der Extremität, was zu Schwellungen führt. Dies kann dokumentiert werden, indem die Impedanz (Widerstand) zu einem niederfrequenten Strom gemessen wird, der in die Extremität geleitet wurde. Niederfrequenter Strom fließt hauptsächlich durch die ECF, wo sich das Lymphödem manifestiert. Während sich die Flüssigkeit in der Extremität ansammelt, nimmt die Impedanz gegenüber dem Strom ab und auf diese Weise kann die niederfrequente Bioimpedanz ein Lymphödem beurteilen.
In Studien, die von Cornish et al. Es wurde von Warren et al. berichtet, dass BIS als zuverlässiges und genaues Instrument zur Dokumentation des Vorhandenseins von Lymphödemen bei Patienten mit Schwellungen der oberen oder unteren Extremitäten verwendet werden kann.
Das Imp™ XCA-Gerät verwendet eine „Impedanzverhältnis“-Methodik, um einseitiges Lymphödem des Arms zu beurteilen. Bei dieser Methode fungiert der nicht betroffene Arm als interne und fachspezifische Kontrolle. Der Imp SFB7+ (L-Dex U400) verwendet die gleichen Prinzipien, jedoch mit einer niedrigeren Frequenz. Diese Studie soll die Gleichwertigkeit der beiden Geräte bei der Beurteilung des einseitigen Lymphödems des Arms zeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4032
- Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppen 1 und 2
- Seien Sie weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Beschreiben Sie den allgemeinen Gesundheitszustand selbst als zufriedenstellend.
- Verstehen Sie die vorgeschlagene Studie und seien Sie bereit und vollständig in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten.
- Ein williger Teilnehmer sein und in der Lage sein, eine informierte schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben und gegeben zu haben.
Gruppe 1
- In der aktuellen klinischen Praxis wurde zuvor ein einseitiges Lymphödem des Arms jeglicher Schwere diagnostiziert.
- Hatte eine Mastektomie oder eine brusterhaltende Operation mit axillärer Entnahme oder Dissektion, mit oder ohne adjuvante Therapie.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine bekannte Herzerkrankung oder ein implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher oder ICD.
- Haben Sie ein metallisches chirurgisches Implantat (z. B. totaler Hüftersatz), das keine kleinen Implantate wie Sternumdrähte oder chirurgische Klammern enthält.
- Leiden Sie an einer Nierenerkrankung.
- Nimm harntreibende Medikamente.
- Innerhalb von sechs Stunden nach der Studie große Mengen an Alkohol oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben.
- Haben sich innerhalb von zwei Stunden nach der BIA exzessiv körperlich betätigt.
- Haben Sie zum Zeitpunkt des Screenings ein gemeldetes Fieber von> 38oC.
- Befinden Sie sich derzeit in der vierten Woche des Menstruationszyklus.
- Schwanger sein oder gerade stillen.
- Ein Angehöriger eines Studienpersonals oder ein Mitarbeiter oder ein Angehöriger eines Mitarbeiters von ImpediMed Ltd.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1 - Lymphödem-Gruppe
Frauen mit zuvor diagnostiziertem einseitigem Lymphödem des Arms, die sich einer Mastektomie oder brusterhaltenden Operation mit axillärer Entnahme oder Dissektion unterzogen haben, mit oder ohne adjuvante Therapie.
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2 - gesunde Personen
Gesunde Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die zufällig aus der Bevölkerung von Queensland, Australien, ausgewählt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wesentliche Äquivalenz des SFB7+ (L-Dex U400) zu XCA in der Bewertung Lymphödem
Zeitfenster: Einzelpunktmessung
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Beobachtung des Unterschieds zwischen den L-Dex-Werten der Lymphödempopulation im Vergleich zu gesunden Personen
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Einzelpunktmessung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robyn Box, PhD, Queensland Lymphoedema and Breast Oncology Physiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UQSFB7+-01
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