- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00776542
Studie bioekvivalence minocyklinových 100 mg tablet za podmínek nalačno
Jednodávková dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence na lačno minocyklinových 100 mg tobolek u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, bioekvivalenční studie na minocyklinu srovnávající minocyklin 100 mg tablety Ranbaxy pharmaceuticals inc s Minocinem 100 mg tobolky u zdravých , dospělý, člověk, subjekty nalačno.
Do této studie bylo zařazeno celkem 28 nekuřáků (16 mužů a 12 žen), z nichž 28 dokončilo studii podle protokolu,
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapell Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- AII pharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
- Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
- Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 a vážit alespoň 100 liber.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na minocyklin (Minocin®) nebo jiná antibiotika.
- Jakákoli anamnéza klinického stavu, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léku.
- Nedávná historie duševních chorob, drogové závislosti, zneužívání drog nebo alkoholismu.
- Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
- Obdrželi hodnocené léčivo během 4 týdnů před podáním studie.
- V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou orálních antikoncepčních prostředků, během 7 dnů před/nebo před studijním dávkováním nebo volně prodejné léky do 3 dnů od studijního dávkování. Tento zákaz nezahrnuje vitaminy nebo rostlinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neterapeutické indikace, jak posoudí ošetřující lékař.
- Užívání tabáku (>5 cigaret denně) během 3 měsíců před studiem dávkování.
- Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým ze dvou období léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí používat „lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie.
- Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantáty, kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace partnera (partnerů) nebo abstinence.
- Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: 2
Minocin 100 mg tablety
|
|
Experimentální: 1
Minocyklin 100 mg tablety ranbaxy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAI-US-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Minocyklin 100 mg tablety
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámýRoztroušená sklerózaSpojené království, Francie
-
MedDay Pharmaceuticals SANeznámý
-
Galapagos NVDokončeno
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaAktivní, ne nábor
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer Afton...DokončenoPooperační pasáž Flatus | Pooperační pohyb střevSpojené státy
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCNáborHivSpojené království
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoNábor