Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minociklin 100 mg-os tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomri körülmények között

2008. október 20. frissítette: Ranbaxy Laboratories Limited

Minociklin 100 mg-os kapszulák egyszeri dózisú, keresztezett, koplalt bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a minociklin készítmények bioekvivalenciájának meghatározása volt normál egészséges alanyoknak éhgyomorra adott egyszeri adagok beadása után. Ezeket az adatokat statisztikailag kellett értékelni annak megállapítására, hogy a termékek megfelelnek-e a bioekvivalencia kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, kiegyensúlyozott, randomizált, két kezelésből álló, két periódusos, két szekvenciás, egyszeri dózisú, keresztezett, bioekvivalencia vizsgálatként végezték minociklinnel, összehasonlítva a Ranbaxy Gyógyszeripari inc. minociklin 100 mg-os tablettáit a Minocin 100 mg-os kapszulákkal egészségeseknél. , felnőtt, ember, alanyok éhezési körülmények között.

Összesen 28 nem dohányzó alany (16 férfi és 12 nő) vett részt ebben a vizsgálatban, akik közül 28 fejezte be a vizsgálatot a protokoll szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapell Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • AII pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfiak és nők.
  • Tájékoztatták a vizsgálat természetéről és írásos beleegyezését adtak.
  • Testtömege a Metropolitan Life Company 1983-as táblázataiban meghatározott megfelelő tartomány 15%-án belül van, és legalább 100 font.

Kizárási kritériumok:

  • Minociklinnel (Minocin®) vagy más antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység.
  • Bármely olyan klinikai állapot anamnézisében, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A közelmúltban mentális betegség, kábítószer-függőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus.
  • 500 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati adagolást megelőző elmúlt 4 hétben vagy a véradás nehézségei.
  • Vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszert szed, kivéve az orális fogamzásgátlókat, a vizsgálati adagolást megelőző 7 napon belül vagy a vény nélkül kapható gyógyszert a vizsgálati adagolást követő 3 napon belül. Ez a tilalom nem vonatkozik a nem terápiás javallatokra táplálék-kiegészítőként szedett vitaminokra vagy gyógynövénykészítményekre, a kezelőorvos megítélése szerint.
  • Dohányzás (>5 cigaretta naponta) a vizsgálati adagolást megelőző 3 hónapban.
  • Ha nő, az alany szoptat, vagy pozitív terhességi tesztet mutatott a szűréskor és mind a két kezelési időszak előtt.
  • A fogamzóképes korú nőknek „orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után egy hétig”.
  • Orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek, amelyeket az alany és/vagy partnere használhat: orális fogamzásgátlók, progesztin injekció vagy implantátumok, óvszer spermiciddel, rekeszizom spermiciddel, IUD, hüvelyi spermicid kúp, partner(ek) műtéti sterilizálása vagy absztinencia.
  • Az orális fogamzásgátlót szedő nőknek legalább három hónapig folyamatosan szedniük kell azokat a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2
Minocin 100 mg tabletta
Drog: Minociklin 100 mg tabletta
Kísérleti: 1
Minociklin 100 mg ranbaxy tabletta
Drog: Minociklin 100 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Bioekvivalencia

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAI-US-134

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Minociklin 100 mg tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel