Исследование биоэквивалентности таблеток миноциклина 100 мг натощак

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Проинформирован о характере исследования и получил письменное информированное согласие.
• Иметь массу тела в пределах 15 % от соответствующего диапазона, определенного в таблицах Metropolitan Life Company 1983 года, и весить не менее 100 фунтов.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к миноциклину (Миноцин®) или другим антибиотикам.
• Любое клиническое состояние в анамнезе, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства.
• Недавняя история психических заболеваний, наркомании, злоупотребления наркотиками или алкоголизма.
• Сдача более 500 мл крови за последние 4 недели до дозирования исследования или трудности со сдачей крови.
• Получал исследуемый препарат в течение 4 недель до начала исследования.
• В настоящее время принимает какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением оральных контрацептивов, в течение 7 дней до/или для исследования дозировки или лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 3 дней после исследования. Этот запрет не распространяется на витамины или растительные препараты, принимаемые в качестве пищевых добавок по нетерапевтическим показаниям, на основании заключения лечащего врача/2.
• Употребление табака (> 5 сигарет в день) в течение 3 месяцев до начала исследования.
• Если женщина, субъект кормит грудью или имеет положительный тест на беременность при скрининге и до каждого из двух периодов лечения.
• Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после завершения исследования.
• Приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые может использовать субъект и/или ее партнер: оральные контрацептивы, инъекции прогестина или имплантаты, презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, ВМС, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическая стерилизация их партнера (партнеров). или воздержание.
• Женщины, принимающие оральные контрацептивы, должны принимать их постоянно в течение как минимум трех месяцев до начала приема исследуемого препарата.